- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
- Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
谁必须指定
在欧盟以外设立的制造商将医疗器械或体外诊断产品投放到欧盟市场，必须为每个设备指定一名在欧盟内设立的单一授权代表。该代表的名称在标签上列出，并在 EUDAMED 注册，是当局联系的实体。进口商和分销商有自己的验证职责，改变预期用途、重新贴标或重新包装的分销商将成为制造商。
门槛与豁免
无。I 类设备 — 许多软件应用、非侵入性辅助器具、可重复使用的外科器械 — 在范围内，采用较轻的途径，但仍需注册、技术文件、合格声明和非欧盟制造商的授权代表。定制设备有其自己的制度，并不免除。
标签上必须载明的内容
CE 标志，带有每个 I 类自我声明以上类别的通知机构的四位数字编号。制造商的名称和注册营业地点。授权代表前面加上 'EC REP'，以及其注册营业地点。基本 UDI-DI 和 UDI 承载体在标签和包装上。批号或序列号。相关时，灭菌标记、一次性符号、有效期和 MD 或 IVD 符号。使用说明，除非电子说明法规另有允许，否则以纸质形式提供。
平台字段
市场平台在允许上市之前需要 EUDAMED 注册和 EC REP 详细信息，亚马逊和 eBay 会主动删除没有这些信息的设备。上市中的健康声明会单独检查：声称诊断或治疗的健康产品被视为未注册的医疗设备，这比标签缺陷更为严重。
必须保存的文件
根据附件 II 和 III 的技术文件，包括设备描述、预期用途、风险管理文件、验证和确认，以及临床评估及其临床评估报告。针对 IIa 类及以上的市场后监督计划和定期安全更新报告。质量管理体系，实际上是 ISO 13485。欧盟合格声明。与授权代表的授权书，至少必须涵盖第 11 条第 3 款中列出的任务。制造商、代表和每个设备在 EUDAMED 中的注册。
标准与检测
对于每个 I 类以上的类别，由通知机构进行合规性评估，途径取决于分类。根据 ISO 10993 对接触患者的设备进行生物评估，针对主动设备的电气安全根据 IEC 60601，用户友好性根据 IEC 62366，软件生命周期根据 IEC 62304，必要时进行灭菌验证，以及在现有临床数据不足时进行临床研究。
语言要求
标签和使用说明必须使用设备供应的每个成员国所要求的语言。大多数成员国要求即使是仅供专业人员使用的设备也使用国家语言，且有几个成员国要求在植入卡和安全与临床性能摘要中使用国家语言。
何时开始适用
注册和授权书必须在投放市场之前到位。警觉性报告的截止日期很短：在意识到严重事件后 15 天内，严重公共健康威胁在 2 天内，死亡或意外严重恶化在 10 天内。现场安全纠正措施必须在实施之前或实施时通知。
文件保存期限
技术文件、合格声明和授权书必须在最后一个设备投放市场后至少保存十年，植入设备则为十五年。授权代表必须在同一期间内保留技术文件的副本，这也是该角色看似比实际更重的原因之一。
不合规的后果
暂停或撤回通知机构证书，这会立即停止在整个欧盟的销售。禁止提供、召回和现场安全通知。国家罚款。并且，特别是第 11 条第 5 款规定，授权代表与制造商和进口商对缺陷设备承担连带责任，因此代表承担产品责任风险，而不仅仅是行政风险。
由谁执法
医疗器械的国家主管当局、根据法规指定的通知机构、欧盟层面的医疗器械协调小组，以及作为注册和警觉性支柱的 EUDAMED。
界限在哪里
我们不承担此角色，原因在于第 11 条第 5 款：代表对缺陷设备承担责任，这与第 27 条 GDPR 或第 16 条 GPSR 中的责任划分根本不同，后者的产品责任仍由控制者或制造商承担。另一个决定性界限是预期用途：计步器是消费品，而同样的硬件如果被呈现为检测心律失常则是医疗设备，通常是 IIa 类或更高。计算剂量、解释图像或支持诊断的软件是设备；仅存储或显示数据的软件通常不是。
常见问题
- 我们的应用程序计算药物剂量 — 它是设备吗？
- 几乎可以肯定是的，根据 MDR 分类规则，驱动或影响治疗决策的软件很少是 I 类。这意味着需要通知机构、临床评估和质量管理体系。
- 我们将其作为健康产品进行营销 — 这能避免该制度吗？
- 只有在根据您的声明、标签和整体营销判断，预期用途确实是非医疗的情况下才能避免。主管当局会阅读营销内容，而不是免责声明，'健康'标签在诊断声明上被视为未注册设备。
- 我们的欧盟分销商可以是授权代表吗？
- 可以，但它承担对缺陷设备的连带责任和持有技术文件的义务。大多数分销商在阅读第 11 条第 5 款后会拒绝，而在不理解的情况下签署的授权书对双方都是严重风险。
- 美国 FDA 的批准在欧盟有用吗？
- 不直接。FDA 路径和欧盟合规性评估在分类、临床证据期望和质量体系要求上有所不同。基础测试数据通常可以重复使用；但批准本身不能。