- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
谁必须指定
在欧盟市场上销售按摩和刺激设备的制造商和卖家。用于肌肉放松的冲击按摩器是消费品。用于缓解疼痛或肌肉康复的 TENS 或 EMS 设备是医疗设备。
门槛与豁免
无。电刺激设备通常是医疗设备；机械按摩器通常不是，除非提出治疗性声明。
标签上必须载明的内容
CE 标志、制造商和欧盟代表的详细信息、型号和批号、额定功率、电池标记、WEEE 标志，以及包括与起搏器和怀孕期间使用的禁忌警告在内的刺激设备警告。
平台字段
市场平台删除声称治疗疼痛、伤害或医疗状况的产品列表，前提是该产品不是注册设备，并且该类别已吸引多次清查。
必须保存的文件
消费品的欧盟合规声明和技术文件；医疗设备的 MDR 技术文档、临床评估和通知机构证书。电池、WEEE 和包装注册。
标准与检测
根据分类进行 EN 60335 或 IEC 60601 测试，IEC 62133 用于电池，冲击设备的振动和温度测试，以及刺激设备的输出测量。
语言要求
销售每个成员国语言的说明、禁忌和警告。
何时开始适用
在投放市场之前。
文件保存期限
十年，或在设备为医疗设备时的 MDR 期限。
不合规的后果
撤回和罚款，对于未注册的医疗设备，发现问题的严重性更高。高扭矩按摩枪造成的伤害已导致召回。
由谁执法
市场监管机构、医疗设备主管机构和 WEEE 注册机构。
界限在哪里
市场营销决定。'运动后放松肌肉' 是消费声明。'缓解慢性疼痛' 或 '治疗坐骨神经痛' 是需要 MDR 合规的医疗目的，主管机构会阅读整个列表，包括卖家所请求的评论。
常见问题
- TENS 设备是医疗设备吗？
- 是的，透皮电神经刺激用于缓解疼痛是医疗目的，因此适用 MDR，并且大多数类别需要通知机构。
- 我们可以说我们的按摩枪有助于恢复吗？
- 一般的健康声明通常是可以接受的；关于伤害或疾病的治疗性声明则不可接受，并且会完全改变监管。