- Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
- Decision No 768/2008/EC — common framework
- Sectoral legislation for each product category
谁必须指定
任何在欧盟以外的制造商，其产品带有CE标志。文件是当局首先要求的，授权代表必须能够提供这些文件，这需要实际的访问权限，而不是工厂的承诺。
门槛与豁免
无。每个带有CE标志的产品都有符合性声明和技术文件，无论类别如何。
标签上必须载明的内容
符合性声明是一个文件，而不是标签，但产品必须带有CE标志、制造商的身份以及代表或进口商的欧盟地址，以便能够追溯文件。
平台字段
市场在上市受到挑战时要求提供声明，最常见的失败是提供一个命名工厂的供应商文件，而不是以品牌所有者的名义的声明。
必须保存的文件
一份涵盖所有适用法规的单一声明，明确识别产品，命名适用的立法和标准，相关的通知机构和证书，并由制造商代表签署，签署人的姓名和职务。技术文件包含设计文档、风险评估、测试报告和生产控制描述。
标准与检测
不直接适用，但文件必须包含证据：没有基础测试报告的声明是没有依据的陈述，这就是执法案件失败的原因。
语言要求
声明必须翻译成产品投放市场的成员国所要求的语言，并在行业法规要求时随产品提供。
何时开始适用
在第一单位投放市场之前，两个文件必须存在。根据当局要求重建文件并不符合规定，通常很明显。
文件保存期限
自最后一单位投放市场之日起保存十年，对于某些行业更长。
不合规的后果
缺乏文件本身就是一种侵权行为，导致撤回，无论产品是否实际不安全。这是市场监督中最常见的发现，因为它是最容易确定的。
由谁执法
市场监督当局、海关和通知机构。
界限在哪里
仅持有扫描声明的代表无法回答当局要求的风险评估或测试报告。授权必须提供对完整文件的访问权限，而不愿提供的工厂是产品本身的商业警告信号。
常见问题
- 我们可以使用供应商的声明吗？
- 只有在供应商是制造商且产品以其名义销售时。以您自己的品牌销售使您成为制造商，声明必须以您的名义。
- 我们保存文件多久？
- 对于大多数行业，自最后一单位投放市场之日起保存十年，对于某些医疗设备为十五年。