- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
- Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis
谁必须指定
在欧盟市场上投放实验室仪器和试剂的欧盟外制造商。仅用于研究的产品避免IVDR，但前提是它们确实不打算用于诊断目的，并且市场营销必须支持这一点。
门槛与豁免
电气和机械规则没有门槛。IVDR适用于用于体外检查标本以进行诊断目的的产品。
标签上必须载明的内容
CE标志、制造商和欧盟代表的详细信息、型号和序列号、额定电气数据，以及对于试剂的CLP信息和UFI。IVD产品携带IVD符号、UDI和EC REP详细信息。
平台字段
分销商需要合格声明，跨境运输的试剂面临危险品要求，对于生物材料还有额外的运输要求。
必须保存的文件
欧盟合格声明、技术文件，包括电气、EMC和适用的机械风险评估、试剂的CLP分类和安全数据表，以及产品为诊断时的IVDR技术文档。
标准与检测
实验室设备安全的EN 61010-1，离心机、灭菌器和加热设备的相关第2部分，EMC测试，以及IVD的分析和临床性能评估。
语言要求
在每个成员国市场投放产品的语言中提供说明书和安全数据表。
何时开始适用
在投放市场之前。IVDR过渡期限到2027年和2028年，按类别划分。
文件保存期限
十年，或适用的IVDR期限。
不合规的后果
撤回和禁止销售。将诊断产品标记为仅用于研究以避免IVDR被视为规避，而不是分类选择。
由谁执法
市场监督机构、IVD的医疗器械主管机构、试剂的化学品主管机构和海关。
界限在哪里
EN 61010而不是EN 62368管理实验室设备安全，消费电子制造商常常忽视这一点。而仅用于研究的标签如果产品被市场营销给临床实验室进行患者检测，则无任何保护。
常见问题
- 仅用于研究的用途是有效的豁免吗？
- 只有在产品确实不打算用于诊断用途时。主管机构关注市场营销、客户和说明书，而不是标签。
- 离心机适用哪个安全标准？
- EN 61010-1与EN 61010-2-020，以及旋转组件的机械风险评估。