- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Directive 2014/53/EU where wireless
- Regulation (EU) 2016/679 for the companion app
谁必须指定
在欧盟市场上销售听力设备的非欧盟制造商。旨在补偿听力障碍的助听器是医疗器械，通常为IIa类。用于情境听力的个人声音放大产品没有医疗目的，是消费产品，但市场营销必须真实支持这一点。
门槛与豁免
无。分类完全取决于预期用途，描述设备为放大器并向听力损失者宣传将被视为未注册的医疗器械。
标签上必须载明的内容
对于设备：CE标志、通知机构编号、制造商和EC REP详细信息、UDI、序列号及使用说明。对于消费放大器：制造商和欧盟责任人详细信息、输出限制和听力安全警告。
平台字段
市场和应用商店会删除那些描述中没有设备注册的听力损失声明的列表，此类别在直接面向消费者销售增长后成为协调行动的主题。
必须保存的文件
医疗器械的MDR技术文档、临床评估、风险管理和市场后监督，以及EUDAMED注册和第11条授权。对于消费放大器，技术文件、输出测量和无线电文档。
标准与检测
IEC 60118系列用于助听器性能，IEC 60601医疗电气设备的电气安全，耳接触材料的生物相容性，以及最大输出测量以证明听力安全。
语言要求
使用说明必须使用每个成员国要求的语言，对于医疗器械，即使用户是专业人士也是强制性的。
何时开始适用
在投放市场之前进行注册和认证。没有与美国非处方助听器类别相当的欧洲等效，因此美国市场授权不转移。
文件保存期限
根据MDR保留十年，植入设备保留十五年。
不合规的后果
撤回和禁止销售，对于未注册的医疗器械，发现的后果比标签缺陷严重得多。第11条代表对缺陷设备承担共同责任。
由谁执法
医疗器械主管当局、市场监督当局和无线电监管机构。
界限在哪里
MDR路线需要一个通知机构和一个接受共同责任的授权代表，这就是我们不承担该角色的原因。纯消费放大器仍然可行，但仅在市场营销避免任何医疗目的的情况下。
常见问题
- 欧盟的非处方助听器合法吗？
- 欧盟法律中没有非处方类别。旨在补偿听力障碍的设备无论销售渠道如何都是医疗器械。
- 带有听力模式的耳塞可以作为消费电子产品销售吗？
- 只有在预期用途不是医疗的情况下。 一旦该功能被宣传为帮助听力损失，MDR适用。