- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
- Directive 2014/53/EU where connected
- Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud
谁必须指定
在欧盟以外的制造商将家庭健康测量设备投放到欧盟市场。血压监测仪、温度计和血氧仪是医疗设备；用于感染、受孕或胆固醇的自我检测是体外诊断，具有自己的管理制度，并且自我检测的分类更高。
门槛与豁免
无。消费者包装和低价格不会改变分类，自我检测IVD通常为C类或B类，需要通知机构的参与。
标签上必须载明的内容
CE标志，通知机构编号，制造商和EC REP详细信息，UDI和基本UDI-DI，批号或序列号，测量范围和准确性，以及使用说明，包括何时咨询医生。
平台字段
市场需要EUDAMED注册和EC REP详细信息，并移除没有这些信息的诊断声明设备。自2020年以来，血氧仪吸引了广泛的执法，包括对不同肤色的准确性。
必须保存的文件
根据附件II和III的技术文档，IVD的临床评估或性能评估，风险管理文件，市场后监督计划，EUDAMED注册和授权代表授权书。
标准与检测
IEC 80601-2-30用于自动血压监测仪，ISO 80601-2-56用于临床温度计，ISO 80601-2-61用于脉搏血氧仪，以及IVD的分析和临床性能研究，包括针对普通用户的可用性研究。
语言要求
使用说明和结果解释应使用每个成员国的语言，对于自我检测尤为重要，因为误读结果是可预见的危害。
何时开始适用
在投放市场之前进行认证和注册。IVDR过渡截止日期按类别到2027年和2028年，适用于根据旧指令已在市场上的设备。
文件保存期限
根据MDR和IVDR保存十年。
不合规的后果
撤回、禁止销售，以及授权代表对缺陷设备的共同责任。不准确的消费者诊断会吸引设备执法和消费者保护行动。
由谁执法
医疗设备主管当局、通知机构、市场监督和数据保护当局，适用于连接模型。
界限在哪里
健康步数计是消费产品；测量医疗目的的生理参数的设备是设备。连接模型增加了GDPR代表义务，因为欧盟用户的健康数据会传输到供应商的云端。
常见问题
- 智能温度计是医疗设备吗？
- 如果它用于医疗目的测量体温，是的，并且连接性增加了无线和数据保护的管理。
- 家庭测试工具是设备吗？
- 它们是IVDR下的体外诊断，自我检测的分类更高，正是因为普通人解释结果。