- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Directive 2011/65/EU — RoHS
- Directive 2012/19/EU — WEEE
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices
谁必须指定
在欧盟市场上销售个人护理设备的制造商和卖家。基于光的脱毛设备是一个特殊情况：MDR的附录XVI将某些没有医疗目的的产品，包括用于皮肤治疗的高强度电磁辐射设备，纳入医疗器械管理。
门槛与豁免
电气规则没有门槛。对于IPL和激光设备，附录XVI的共同规范决定设备是否被纳入，通常用于脱毛的消费者IPL设备是被纳入的。
标签上必须载明的内容
CE标志，适用MDR时的通知机构编号。制造商和欧盟代表的详细信息，型号和批次号，额定电压和功率，WEEE符号，以及对于IPL设备的皮肤类型、眼睛保护和禁忌的警告。
平台字段
市场检查欧盟责任人和WEEE编号，并移除未注册的医疗声明的IPL设备。带可拆卸加热元件的吹风机因烧伤和触电风险被多次召回。
必须保存的文件
涵盖LVD、EMC和RoHS的欧盟合规声明。包含热、绝缘和异常操作测试报告的技术文件。对于附录XVI设备，完整的MDR技术文档、临床评估、风险管理文件和通知机构证书。国家WEEE和包装注册。
标准与检测
EN 60335-2-23用于皮肤或头发护理的设备，EN 55014用于EMC，IEC 62471用于光源的光生物安全性，以及对于附录XVI设备的共同规范设定的测试，包括能量密度限制和皮肤类型适用性。
语言要求
每个销售成员国的语言中的说明、警告和禁忌。
何时开始适用
在投放市场之前提供电气文档。附录XVI的共同规范自2023年起适用，过渡安排现已大部分到期。
文件保存期限
技术文档保存十年，对于附录XVI设备适用MDR保留期限。
不合规的后果
因烧伤和触电危险而进行的撤回、召回和安全门警报。对于未满足附录XVI的IPL设备，发现是将未注册的医疗设备投放市场，这比标签缺陷严重得多。
由谁执法
市场监管机构、附录XVI产品的医疗器械主管机构、WEEE注册和海关。
界限在哪里
吹风机是普通设备。消费者IPL设备通过附录XVI纳入医疗器械管理，即使它没有医疗声明，并且需要通知机构。这一区别使许多将两者视为小型电器的卖家受到影响。
常见问题
- IPL设备真的需要通知机构吗？
- 如果它属于附录XVI作为用于皮肤治疗的高强度电磁辐射设备，是的。没有医疗目的并不免除其责任。
- 我们需要吹风机的WEEE编号吗？
- 是的，在您发货的每个成员国，以及包装注册。