- Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
- Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
- National telemedicine rules
谁必须指定
在欧盟以外提供健康应用程序给欧盟用户的提供者。决定性问题是预期目的：用于诊断、监测、预测或治疗的软件是医疗设备，而健康和信息工具则不是。
门槛与豁免
无。大多数具有医疗目的的软件根据规则 11 属于 IIa 类或更高，这让期望为 I 类的开发者感到惊讶。
标签上必须载明的内容
CE 标志及适用的通知机构编号、制造商和 EC REP 详细信息、UDI，以及在应用程序中可访问的使用说明。第 27 条代表在隐私通知中列出。
平台字段
应用商店审核医疗声明，国家卫生系统有自己的报销评估框架，例如德国 DiGA 路线，要求提供超出 CE 标志的证据。
必须保存的文件
MDR 技术文档、临床评估、根据 ISO 14971 的风险管理、根据 IEC 62304 的软件生命周期、可用性、网络安全文档、EUDAMED 注册，以及数据方面的第 30 条记录、第 9 条条件、数据保护影响评估和转移机制。
标准与检测
与声明相符的临床评估、与代表性用户的可用性验证，以及在使用 AI 时的算法性能评估，准确性根据 AI 法案声明，若系统为高风险。
语言要求
应用内容、说明和患者信息应使用用户的语言，对于医疗设备而言，这是强制性的，而非商业性的。
何时开始适用
在投放市场之前进行认证。国家远程医疗规则关于谁可以咨询和开处方另行适用，并在成员国之间有显著差异。
文件保存期限
设备文档保存十年。健康数据仅在必要时保存，临床记录遵循国家卫生法。
不合规的后果
撤回和禁止，以及最高达营业额 4% 的 GDPR 罚款。营销未注册的医疗设备是该领域中最常见和最严重的发现。
由谁执法
医疗设备主管当局、数据保护当局、国家卫生监管机构和 AI 法案市场监督当局。
界限在哪里
MDR 分类规则的第 11 条将大多数决策支持软件推向 IIa 类或更高，因此通知机构路线是常态而非例外。建议诊断的症状检查器是设备；提供一般信息的则不是，界面的措辞决定了这一点。
常见问题
- 我们的症状检查器是医疗设备吗？
- 如果它提供用于诊断或治疗目的的决策信息，是的，根据规则 11，它通常是 IIa 类或更高。
- 我们可以先作为健康应用推出，之后再添加医疗声明吗？
- 添加医疗声明会改变预期目的，并要求在该版本投放市场之前进行合规评估。