- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
- Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
- Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products
谁必须指定
在欧盟市场上投放牙科设备的非欧盟制造商，包括直接面向消费者的矫正器公司。矫正器是根据特定方案定制的设备，治疗计划和远程监督在几个成员国引发了额外问题。
门槛与豁免
无。定制设备不免除：它们需要根据附件XIII提供声明，技术文档和制造商注册。
标签上必须载明的内容
适用时的CE标志，制造商和EC REP详细信息，系列生产设备的UDI，定制设备的定制声明，批次识别和使用说明。
平台字段
直接面向消费者的矫正器服务在几个成员国因缺乏足够临床监督的远程治疗而面临监管行动，与设备合规性无关。
必须保存的文件
MDR技术文档，临床评估，风险管理，市场后监督，EUDAMED注册和第11条授权。对于定制设备，附件XIII声明和识别制造地点的文档。
标准与检测
根据ISO 10993进行生物相容性测试，材料和设备的机械测试，以及对于美白产品的化妆品过氧化物限量。
语言要求
以每个供应成员国的语言提供说明和患者信息。
何时开始适用
在投放市场或供应定制设备之前。
文件保存期限
根据MDR保存十年。
不合规的后果
撤回，禁止和授权代表的共享责任。几个成员国还基于专业实践的理由限制了直接面向消费者的正畸。
由谁执法
医疗器械主管当局，国家牙科监管机构和美白产品的化妆品当局。
界限在哪里
过氧化物含量超过0.1%的专业美白胶只能供应给牙科从业者用于首次使用，超过6%的则根本不能投放市场。即使客户从未见过牙医，矫正器也是设备，缺乏临床监督是一个单独的监管问题。
常见问题
- 透明矫正器是定制设备吗？
- 一般是的，按照个别患者的处方生产，这使得其适用附件XIII的规定，而不是标准的CE标志路径。
- 我们可以在线销售专业美白胶吗？
- 过氧化物含量超过0.1%的产品只能销售给牙科从业者用于首次使用周期，这排除了普通消费者销售。