- Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
- Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
谁必须指定
在欧盟进行临床试验的外部设立的赞助商。法规536/2014要求在欧盟内设立机构或在此设立的法律代表，并且GDPR义务单独适用于处理的个人数据。
门槛与豁免
无。该要求适用于在欧盟进行的任何试验，申请通过临床试验信息系统进行。
标签上必须载明的内容
根据附录VI的研究药品标签，包括试验参考、赞助商的详细信息以及存储和使用说明，使用相关成员国的语言。
平台字段
不是市场事务。进入的门槛是CTIS申请、伦理委员会意见和国家评估，这些都有明确的时间表。
必须保存的文件
通过CTIS提交的临床试验申请，包括方案、研究者手册和研究药品档案、法律代表任命、保险或赔偿安排，以及数据方面的第30条记录、第9条条件、转移机制和数据保护影响评估。
标准与检测
研究产品的良好生产规范、临床试验的良好临床实践，以及国家当局的检查。
语言要求
面向患者的文件，包括参与者语言的知情同意书，以及根据成员国要求的申请文件。
何时开始适用
在试验开始前获得授权。安全报告的截止日期很短：根据严重程度，怀疑的意外严重不良反应在7天或15天内报告。
文件保存期限
临床试验主档案在试验结束后至少保存25年，这远远超过大多数保留计划的预期。
不合规的后果
暂停试验、拒绝后续申请，以及在多个成员国因未经授权进行试验而面临刑事责任。GDPR罚款适用于数据处理。
由谁执法
国家主管当局和伦理委员会，欧洲药品管理局负责CTIS，以及数据保护当局。
界限在哪里
参与试验的同意和作为GDPR法律基础的同意是不同的，大多数当局将研究法律基础视为适合处理，而不是同意。25年的保留是法律义务，优先于普通的最小化。
常见问题
- 我们需要在欧盟内的法律代表吗？
- 没有在欧盟内设立机构的赞助商必须根据法规536/2014任命在此设立的法律代表。
- 参与者同意是GDPR基础吗？
- 通常不是。参与的伦理同意与数据保护法律基础是不同的，通常是公共利益或合法利益的任务，并附有第9条研究条件。