- Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
谁必须指定
在欧盟市场上投放家用美容设备的制造商和销售商。MDR的附录XVI将多种无医疗目的的产品纳入设备管理，包括用于减少或去除脂肪组织的设备和用于皮肤治疗的高强度电磁辐射。
门槛与豁免
针头长度决定微针：穿透皮肤屏障的设备是侵入性的，并被视为设备。基于光的设备根据附录XVI的共同规范进行评估。
标签上必须载明的内容
CE标志，适用MDR的通知机构编号，制造商和欧盟代表的详细信息，型号和批次，电气额定值，电池标记，以及关于皮肤类型、光敏感性和怀孕的禁忌警告。
平台字段
市场平台会移除未注册的设备，这些设备声称具有治疗效果，LED面膜和射频设备已成为重点执法的对象。
必须保存的文件
对于消费者设备，需提供合格声明、技术文件和光生物学评估。对于附录XVI设备，需提供完整的MDR技术文档、证明安全性的临床评估、风险管理和通知机构证书，以及EUDAMED注册。
标准与检测
IEC 62471用于光生物安全性，EN 60335或IEC 60601取决于分类，对于附录XVI产品，需进行共同规范要求的测试，包括能量密度和温度测量。
语言要求
销售每个成员国的语言中的说明和禁忌。
何时开始适用
在投放市场之前。附录XVI的共同规范自2023年起适用，过渡安排现已基本到期。
文件保存期限
十年，或附录XVI设备的MDR期限。
不合规的后果
撤回，对于未注册的附录XVI设备，发现将医疗设备投放市场而未进行合格评估，这比标签缺陷严重得多。
由谁执法
医疗设备主管当局、市场监督当局和海关。
界限在哪里
附录XVI是决定性且最不被理解的条款：它涵盖了无医疗目的但具有与设备相似风险特征的产品，包括皮肤填充剂、无矫正功能的隐形眼镜、抽脂设备和用于皮肤的强光设备。
常见问题
- LED面膜需要通知机构吗？
- 如果它属于用于皮肤治疗的高强度电磁辐射的附录XVI类别，则需要。缺乏医疗声明并不免除其责任。
- 微针滚轮受到监管吗？
- 穿透皮肤的设备是侵入性的，通常属于MDR，分类取决于针头长度和接触时间。