- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
- Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices
谁必须指定
在欧盟市场上投放 3D 打印机和耗材的欧盟外制造商和销售商。打印机是具有活动部件和加热元件的机械；光聚合树脂被归类为具有致敏特性的混合物，需要进行全面的 CLP 处理。
门槛与豁免
无。消费者桌面打印机与工业打印机一样是机械，其风险评估与危险相适应。
标签上必须载明的内容
CE 标志、制造商和欧盟代表的详细信息、类型和序列号、建造年份、额定电气数据，以及热表面和活动部件警告。树脂带有 CLP 图标、危险和预防性声明、UFI 代码和供应商的欧盟详细信息。
平台字段
市场平台检查责任人，并删除未在图像中标注 CLP 的树脂列表。树脂还受到运输限制，这限制了履行。
必须保存的文件
欧盟合规声明、包含机械风险评估的技术文件，涵盖夹持、烧伤和排放、电气测试报告，以及树脂的分类文件、安全数据表和毒物中心通知。
标准与检测
根据分类进行 EN 60335-1 或 EN 61010 测试，EMC 测试，针对超细颗粒和挥发性有机化合物的排放测试（当打印机用于消费者时为封闭式），以及树脂的 CLP 分类测试，包括皮肤致敏。
语言要求
销售每个成员国语言的说明、警告和安全数据表。
何时开始适用
在投放市场之前。
文件保存期限
十年。
不合规的后果
撤回、罚款和安全网警报。树脂致敏案例引起了对标签和保护设备建议充分性的关注。
由谁执法
市场监管机构、化学品机构、毒物中心和海关。
界限在哪里
打印物体并不会将监管责任转移给打印机制造商，但打印和销售物品的企业成为这些物品的制造商，适用其打印的任何制度——包括解剖模型或矫正器的医疗器械制度。
常见问题
- 打印部件受监管吗？
- 将打印部件投放市场的人是其制造商，需承担该产品适用制度的义务。
- 树脂需要 UFI 吗？
- 是的，分类混合物需要毒物中心通知和标签上的 UFI。