Elektrikli diş fırçaları, sulama cihazları ve beyazlatma cihazları

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Kimin ataması gerekir

Birliğin dışındaki üreticiler ve satıcılar, ağız bakım cihazlarını AB pazarına sunmaktadır. Beyazlatma kitleri ürünü böler: cihaz elektrik kurallarına uyar, jel ise kendi sorumlu kişisi, güvenlik raporu ve CPNP bildirimi olan bir kozmetiktir.

Eşikler ve muafiyetler

Hidrojen peroksit içeriği, beyazlatma ürünlerinin yasallığını belirler: %0.1'in üzerinde ve %6'ya kadar olanlar yalnızca diş hekimlerine ilk kullanım için satılabilir, %6'nın üzerindekiler ise diş beyazlatma için piyasaya sürülemez.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti, üretici ve AB temsilcisi bilgileri, model ve parti numarası, nominal voltaj, WEEE sembolü ve pil işaretleri. Jel için, peroksit konsantrasyonu ve uygulanabilir olduğunda uygulayıcı kısıtlamasını içeren tam kozmetik etiketleme.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, peroksit limitlerini aşan beyazlatma kitlerini rutin olarak kaldırır ve bu, çevrimiçi perakendede en çok uygulanan kozmetik kısıtlamalardan biridir.

Saklamanız gereken belgeler

Cihaz için AB uygunluk beyanı ve teknik dosya. Jel için: Ürün Bilgi Dosyası, nitelikli bir değerlendirici tarafından imzalanmış güvenlik raporu, CPNP bildirimi ve peroksit konsantrasyonuna dair kanıt. Pil, WEEE ve ambalaj kayıtları.

Standartlar ve testler

Ağız hijyeni cihazları için EN 60335-2-52, EMC testi, hücre için IEC 62133 ve jel için peroksit içeriğinin stabilitesi, uyumluluğu ve analitik doğrulaması.

Dil gereklilikleri

Her üye devletin dilinde talimatlar ve uyarılar, jel üzerindeki kozmetik uyarılar dahil.

Ne zamandan itibaren

Piyasaya sürmeden önce, jel için ilk satıştan önce CPNP bildirimi gereklidir.

Belgeler ne kadar saklanır

Cihaz belgeleri için on yıl ve son parti sonrası Ürün Bilgi Dosyası için on yıl.

Uymazsanız ne olur

Çekme ve para cezaları. İzin verilen limitlerin üzerindeki peroksit, birkaç üye devlette ciddi bir kozmetik ihlal olarak kabul edilir ve ceza hukuku kapsamına girer.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, kozmetik yetkili otoriteleri, WEEE kayıtları ve gümrük.

Sınır nerede

Bir beyazlatma kiti, bir kutudaki iki düzenlenmiş üründür ve satıcılar genellikle elektrik kurallarına uyarak kozmetik kurallarını göz ardı eder. Jel ile satılan LED cihazları, jelin sınıflandırmasını değiştirmez.

Bize sorulan sorular

12% peroksit içeren bir beyazlatma kitini çevrimiçi satabilir miyiz?

Hayır. %6'nın üzerindeki hidrojen peroksit veya eşdeğeri, diş beyazlatma ürünleri Birlikte piyasaya sürülemez.

Jelin kendi sorumlu kişisi olması gerekiyor mu?

Evet, 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin 4. Maddesi uyarınca bir kozmetik sorumlu kişi gereklidir, bu elektrik ekonomik işletmecisinden farklı bir roldür.