Laboratuvar ekipmanları ve reaktörler

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler, laboratuvar aletleri ve reaktörleri AB pazarına sunanlar. Sadece araştırma kullanımı için olan ürünler IVDR'den muaf tutulur, ancak gerçekten tanısal amaçlar için tasarlanmamışlarsa ve pazarlama bunu destekliyorsa.

Eşikler ve muafiyetler

Elektrik ve makine kuralları için yok. IVDR, ürünün tanısal amaçlar için örneklerin in-vitro muayenesi için tasarlandığı durumlarda geçerlidir.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti, üretici ve AB temsilcisi bilgileri, model ve seri numarası, nominal elektrik verileri ve reaktörler için CLP bilgileri ile UFI. IVD ürünleri IVD sembolünü, UDI'yi ve EC REP bilgilerini taşır.

Pazar yeri alanları

Dağıtıcılar uygunluk beyanına ihtiyaç duyar ve sınır ötesi gönderilen reaktörler tehlikeli maddelerle karşılaşır ve biyolojik materyaller için ek taşıma gereklilikleri vardır.

Saklamanız gereken belgeler

AB uygunluk beyanı, elektrik, EMC ve uygulanabilir olduğunda makine risk değerlendirmesi ile teknik dosya, reaktörler için CLP sınıflandırması ve güvenlik veri sayfaları, ve ürün tanısal ise IVDR teknik belgeleri.

Standartlar ve testler

Laboratuvar ekipmanları güvenliği için EN 61010-1, santrifüjler, otoklavlar ve ısıtma ekipmanları için ilgili kısım 2, EMC testi ve IVD'ler için analitik ve klinik performans değerlendirmesi.

Dil gereklilikleri

Ürünün piyasaya sürüldüğü her üye devletin dilinde talimatlar ve güvenlik veri sayfaları.

Ne zamandan itibaren

Piyasaya sürmeden önce. IVDR geçiş süreleri sınıfa göre 2027 ve 2028'e kadar uzanır.

Belgeler ne kadar saklanır

On yıl veya uygulanabilir IVDR süreleri.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme ve satış yasağı. Tanısal bir ürünü yalnızca araştırma kullanımı olarak etiketlemek, IVDR'den kaçınma olarak değerlendirilir, sınıflandırma seçeneği olarak değil.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, IVD'ler için tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, reaktörler için kimyasal otoriteler ve gümrük.

Sınır nerede

Laboratuvar ekipmanları güvenliğini yöneten EN 61010, tüketici elektroniği üreticilerinin sıklıkla gözden kaçırdığı EN 62368 yerine geçerlidir. Ve yalnızca araştırma kullanımı etiketi, ürün klinik laboratuvarlara hasta testleri için pazarlanıyorsa hiçbir koruma sağlamaz.

Bize sorulan sorular

Araştırma kullanımı geçerli bir muafiyet midir?

Sadece ürün gerçekten tanısal kullanım için tasarlanmamışsa. Otoriteler pazarlamaya, müşterilere ve talimatlara bakar, etikete değil.

Bir santrifüj için hangi güvenlik standardı geçerlidir?

EN 61010-1 ve EN 61010-2-020 ile birlikte, döner montaj için makine risk değerlendirmesi.