İşitme cihazları ve kişisel ses amplifikatörleri

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler, işitme cihazlarını AB pazarına sunmaktadır. İşitme kaybını telafi etmek amacıyla tasarlanmış bir işitme cihazı, genellikle Sınıf IIa olan bir tıbbi cihazdır. Tıbbi bir amacı olmayan durum dinleme için pazarlanan bir kişisel ses amplifikasyon ürünü, bir tüketici ürünüdür, ancak pazarlama gerçekten bunu desteklemelidir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Sınıflandırma tamamen amaçlanan kullanıma bağlıdır ve bir cihazı amplifikatör olarak tanımlamak ve bunu işitme kaybı olan insanlara reklam etmek, kayıtsız bir tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir.

Etikette ne bulunmalı

Cihazlar için: bildirimli kuruluş numarası, üretici ve EC REP bilgileri, UDI, seri numarası ve kullanım talimatları ile CE işareti. Tüketici amplifikatörleri için: üretici ve AB sorumlu kişi bilgileri, çıkış limitleri ve işitme güvenliği uyarıları.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri ve uygulama mağazaları, cihaz kaydı olmadan işitme kaybı iddiaları yapan açıklamalara sahip listelemeleri kaldırmaktadır ve bu kategori, doğrudan tüketici satışlarının artışından sonra koordineli bir eylemin konusu olmuştur.

Saklamanız gereken belgeler

Cihazlar için MDR teknik belgeleri, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim, ayrıca EUDAMED kaydı ve 11. Madde yetkisi. Tüketici amplifikatörleri için teknik dosya, çıkış ölçümü ve radyo belgeleri.

Standartlar ve testler

İşitme cihazı performansı için IEC 60118 serisi, tıbbi elektrikli ekipmanlar için IEC 60601 elektriksel güvenlik, kulakla temas eden malzemeler için biyouyumluluk ve işitme güvenliğini göstermek için maksimum çıkış ölçümü.

Dil gereklilikleri

Kullanım talimatları, her üye devletin gerektirdiği dilde olmalıdır; bu, tıbbi cihazlar için zorunludur, kullanıcı profesyonel olsa bile.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce kayıt ve sertifikasyon. ABD'deki reçetesiz işitme cihazı kategorisinin Avrupa'da bir karşılığı yoktur, bu nedenle ABD pazar onayı geçmez.

Belgeler ne kadar saklanır

MDR altında on yıl, implante edilebilir cihazlar için on beş yıl.

Uymazsanız ne olur

İade ve satış yasağı, kayıtsız tıbbi cihazlar için bulgu, etiketleme hatasından çok daha ciddi bir durumdur. 11. Madde temsilcisi, kusurlu cihazlar için sorumluluğu paylaşır.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, piyasa gözetim otoriteleri ve radyo düzenleyicileri.

Sınır nerede

MDR yolu, ortak sorumluluğu kabul eden bir bildirimli kuruluş ve yetkili temsilci gerektirir, bu nedenle bu rolü üstlenmiyoruz. Saf tüketici amplifikatörleri uygulanabilir olmaya devam etmektedir, ancak pazarlama herhangi bir tıbbi amacı kaçınmalıdır.

Bize sorulan sorular

AB'de OTC işitme cihazı yasal mı?

AB yasalarında OTC kategorisi yoktur. İşitme kaybını telafi etmek amacıyla tasarlanmış bir cihaz, satış kanalı ne olursa olsun bir tıbbi cihazdır.

İşitme modu olan kulaklıklar tüketici elektroniği olarak satılabilir mi?

Sadece amaçlanan kullanım tıbbi değilse. Özellik işitme kaybına yardımcı olarak pazarlanırsa, MDR uygulanır.