Kan basıncı monitörleri, termometreler ve evde tanı cihazları

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler, evde sağlık ölçüm cihazlarını AB pazarına sunmaktadır. Kan basıncı monitörleri, termometreler ve oksimetreler tıbbi cihazlardır; enfeksiyonlar, doğurganlık veya kolesterol için yapılan kendine testler, kendi rejimi olan in-vitro tanılardır ve kendine test için daha yüksek sınıflandırmaya sahiptir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Tüketici ambalajı ve düşük fiyat sınıflandırmayı değiştirmez ve kendine test IVD'leri genellikle Bildirimli Kuruluşun dahil olmasını gerektiren Sınıf C veya B'dir.

Etikette ne bulunmalı

Bildirimli kuruluş numarası, üretici ve EC REP bilgileri, UDI ve Temel UDI-DI, parti veya seri numarası, ölçüm aralığı ve doğruluğu ile birlikte kullanım talimatları, doktorla ne zaman danışılacağı dahil.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri EUDAMED kaydı ve EC REP bilgileri gerektirir ve bunlar olmadan tanı iddialarında bulunan cihazları kaldırır. Oksimetreler, 2020'den sonra doğruluk açısından cilt tonları üzerinde geniş bir uygulama ile dikkat çekmiştir.

Saklamanız gereken belgeler

Ek II ve III uyarınca teknik dokümantasyon, IVD'ler için klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi, risk yönetimi dosyası, piyasa sonrası gözetim planı, EUDAMED kaydı ve yetkili temsilci yetkisi.

Standartlar ve testler

Otomatik kan basıncı monitörleri için IEC 80601-2-30, klinik termometreler için ISO 80601-2-56, nabız oksimetreleri için ISO 80601-2-61 ve IVD'ler için analitik ve klinik performans çalışmaları, kullanıcılar için kullanılabilirlik çalışmaları dahil.

Dil gereklilikleri

Kullanım talimatları ve sonuç yorumlaması, her üye devletin dilinde olmalıdır; bu, kendine testler için kritik öneme sahiptir çünkü bir sonucu yanlış okumak öngörülebilir bir zarardır.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce sertifikasyon ve kayıt. IVDR geçiş süreleri, eski Direktif altında zaten piyasada olan cihazlar için sınıfa göre 2027 ve 2028'e kadar uzanmaktadır.

Belgeler ne kadar saklanır

MDR ve IVDR kapsamında on yıl.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme, satış yasağı ve kusurlu cihazlar için yetkili temsilcinin ortak sorumluluğu. Yanlış tüketici tanıları, hem cihaz uygulaması hem de tüketici koruma eylemi çeker.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, bildirimli kuruluşlar, piyasa gözetimi ve bağlı modeller için veri koruma otoriteleri.

Sınır nerede

Bir wellness adım sayacı bir tüketici ürünüdür; tıbbi bir amaç için fizyolojik bir parametre ölçen bir cihaz bir cihazdır. Bağlı modeller, AB kullanıcılarının sağlık verilerinin satıcının bulutuna ulaşması nedeniyle GDPR temsilci yükümlülüğü ekler.

Bize sorulan sorular

Akıllı bir termometre tıbbi bir cihaz mıdır?

Eğer tıbbi bir amaç için vücut sıcaklığını ölçüyorsa, evet, ve bağlantı, radyo ve veri koruma rejimlerini ekler.

Ev test kitleri cihaz mıdır?

IVDR kapsamında in-vitro tanılardır ve kendine testler, bir uzman olmayan kişinin sonucu yorumlaması nedeniyle daha yüksek sınıflandırmaya sahiptir.