Saç kurutma makineleri, düzleştiriciler ve IPL cihazları

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler ve satıcılar, kişisel bakım cihazlarını AB pazarına sunmaktadır. Işık tabanlı tüy alma cihazları özel bir durumdur: MDR'nin Ek XVI'sı, tıbbi amacı olmayan belirli ürünleri, cilt tedavisi için yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon ekipmanları da dahil olmak üzere, tıbbi cihaz rejimine dahil etmektedir.

Eşikler ve muafiyetler

Elektrik kuralları için yok. IPL ve lazer cihazları için Ek XVI ortak spesifikasyonları, cihazın kapsanıp kapsanmadığını belirler ve genellikle tüy alma amacıyla pazarlanan tüketici IPL cihazları kapsanır.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti, MDR'nin uygulandığı yerlerde bildirilmiş kuruluş numarası. Üretici ve AB temsilcisi bilgileri, model ve parti numarası, nominal voltaj ve güç, WEEE sembolü ve IPL cihazları için cilt tipi, göz koruma ve kontrendikasyonlar hakkında uyarılar.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, AB sorumlu kişisini ve WEEE numarasını kontrol eder ve cihaz kaydı olmadan tıbbi iddialarda bulunan IPL cihazlarını kaldırır. Ayrılabilir ısıtma elemanlarına sahip saç kurutma makineleri, yanma ve elektrik çarpması riski nedeniyle tekrar tekrar geri çağrılmıştır.

Saklamanız gereken belgeler

LVD, EMC ve RoHS'yi kapsayan AB uygunluk beyanı. Termal, yalıtım ve anormal çalışma test raporları ile teknik dosya. Ek XVI cihazları için, tam MDR teknik belgeleri, klinik değerlendirme, risk yönetim dosyası ve bildirilmiş kuruluş sertifikası. Ulusal WEEE ve ambalaj kayıtları.

Standartlar ve testler

Cilt veya saç bakımı için cihazlar için EN 60335-2-23, EMC için EN 55014, ışık kaynaklarının fotobiyolojik güvenliği için IEC 62471 ve Ek XVI cihazları için ortak spesifikasyonlar tarafından belirlenen testler, enerji yoğunluğu limitleri ve cilt tipi uygunluğu dahil.

Dil gereklilikleri

Her satış üyesi devletinin dilinde talimatlar, uyarılar ve kontrendikasyonlar.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce elektrik belgeleri. Ek XVI ortak spesifikasyonları 2023'ten beri uygulanmaktadır ve geçiş düzenlemeleri büyük ölçüde sona ermiştir.

Belgeler ne kadar saklanır

Teknik belgeler için on yıl ve Ek XVI cihazları için MDR saklama süreleri.

Uymazsanız ne olur

Yanma ve elektrik çarpması tehlikeleri için geri çekme, hatırlatma ve Güvenlik Kapısı uyarıları. Ek XVI'yı karşılamadan satılan IPL cihazları için bulgu, kayıtsız bir tıbbi cihazı pazara sunmaktır ki bu, etiketleme hatasından çok daha ciddi bir durumdur.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, Ek XVI ürünleri için tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, WEEE kayıtları ve gümrük.

Sınır nerede

Bir saç kurutma makinesi sıradan bir cihazdır. Tüketici IPL cihazı, tıbbi iddia bulunmamasına rağmen Ek XVI aracılığıyla tıbbi cihaz rejimindedir ve bildirilmiş bir kuruluşa ihtiyaç duyar. Bu ayrım, her ikisini de küçük elektrikli cihazlar olarak değerlendiren birçok satıcıyı etkiler.

Bize sorulan sorular

Bir IPL cihazının gerçekten bildirilmiş bir kuruluşa ihtiyacı var mı?

Eğer cilt tedavisi için yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon ekipmanı olarak Ek XVI kapsamına giriyorsa, evet. Tıbbi bir amacı olmaması onu muaf tutmaz.

Bir saç kurutma makinesi için WEEE numarasına ihtiyacımız var mı?

Evet, gönderdiğiniz her üye devlette ve ayrıca bir ambalaj kaydı gereklidir.