Sağlık uygulamaları, telemedicine ve dijital terapiler

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki sağlayıcılar, AB'deki kullanıcılara sağlık uygulamaları sunmaktadır. Belirleyici soru, amaçlanan kullanımdır: teşhis, izleme, tahmin veya tedavi eden yazılım bir tıbbi cihazdır, oysa sağlık ve bilgi araçları değildir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Tıbbi amacı olan çoğu yazılım, Kural 11 altında Sınıf IIa veya daha yüksektir, bu da Sınıf I bekleyen geliştiricileri şaşırtır.

Etikette ne bulunmalı

Geçerli olduğunda bildirilmiş kuruluş numarası ile CE işareti, üretici ve EC REP bilgileri, UDI ve uygulamada erişilebilir kullanım talimatları. Madde 27 temsilcisi gizlilik bildiriminde yer alır.

Pazar yeri alanları

Uygulama mağazaları tıbbi iddiaları gözden geçirir ve ulusal sağlık sistemleri geri ödeme için kendi değerlendirme çerçevelerine sahiptir, örneğin Alman DiGA yolu, CE işaretlemesinin ötesinde kanıt gerektirir.

Saklamanız gereken belgeler

MDR teknik belgeleri, klinik değerlendirme, ISO 14971 altında risk yönetimi, IEC 62304 altında yazılım yaşam döngüsü, kullanılabilirlik, siber güvenlik belgeleri, EUDAMED kaydı ve veri tarafında Madde 30 kaydı, Madde 9 koşulu, veri koruma etki değerlendirmesi ve transfer mekanizması.

Standartlar ve testler

İddialara uygun klinik değerlendirme, temsilci kullanıcılarla kullanılabilirlik doğrulaması ve AI kullanıldığında algoritma performans değerlendirmesi, sistem yüksek riskli olduğunda AI Yasası altında doğruluk beyanı ile.

Dil gereklilikleri

Uygulama içeriği, talimatlar ve hasta bilgileri kullanıcıların dilinde olmalıdır, bu bir tıbbi cihaz için zorunludur, ticari değil.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce sertifikalandırma. Kimlerin danışabileceği ve reçete yazabileceği konusunda ulusal telemedicine kuralları ayrı olarak uygulanır ve üye devletler arasında önemli ölçüde farklılık gösterir.

Belgeler ne kadar saklanır

Cihaz belgeleri için on yıl. Sağlık verileri yalnızca gerekli olduğu sürece, klinik kayıtlar ulusal sağlık yasasına tabidir.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme ve yasaklama, ayrıca ciroların %4'üne kadar GDPR cezaları. Kayıtlı olmayan bir tıbbi cihazın pazarlanması, bu sektördeki en yaygın ve en ciddi bulgudur.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, veri koruma otoriteleri, ulusal sağlık düzenleyicileri ve AI Yasası pazar gözetim otoriteleri.

Sınır nerede

MDR sınıflandırma kurallarının Kural 11'i, çoğu karar destek yazılımını Sınıf IIa veya üstüne itmektedir, bu nedenle bildirilmiş kuruluş yolu normdur, istisna değil. Teşhis öneren bir semptom kontrol aracı bir cihazdır; genel bilgi sağlayan bir araç değildir ve arayüzün kelime kullanımı belirleyicidir.

Bize sorulan sorular

Semptom kontrol aracımız bir tıbbi cihaz mı?

Eğer teşhis veya tedavi amaçları için karar almak üzere kullanılan bilgiler sağlıyorsa, evet, ve Kural 11 altında genellikle Sınıf IIa veya daha yüksektir.

Bir wellness uygulaması olarak mı başlatabiliriz ve daha sonra tıbbi iddialar ekleyebilir miyiz?

Bir tıbbi iddia eklemek, amaçlanan kullanımı değiştirir ve o versiyonun pazara sunulmadan önce uygunluk değerlendirmesi gerektirir.