Diş ürünleri, şeffaf apareyler ve laboratuvar malzemeleri

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler, diş cihazlarını AB pazarına sunan, doğrudan tüketiciye yönelik aparey şirketleri dahil. Apareyler, belirli bir rejime sahip özel yapım cihazlardır ve tedavi planı ile uzaktan denetim, birkaç üye devlette ek sorular doğurmaktadır.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Özel yapım cihazlar muaf değildir: Ek XIII uyarınca bir beyan, teknik dokümantasyon ve üreticinin kaydı gereklidir.

Etikette ne bulunmalı

Geçerli olduğunda CE işareti, üretici ve EC REP bilgileri, seri üretilen cihazlar için UDI, özel yapım olanlar için özel yapım beyanı, parti tanımlaması ve kullanım talimatları.

Pazar yeri alanları

Doğrudan tüketiciye yönelik aparey hizmetleri, yeterli klinik denetim olmaksızın uzaktan tedavi nedeniyle birkaç üye devlette düzenleyici eylemlerle karşılaşmıştır, cihazın uygunluğundan bağımsız olarak.

Saklamanız gereken belgeler

MDR teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirme, risk yönetimi, piyasa sonrası gözetim, EUDAMED kaydı ve Madde 11 yetkisi. Özel yapım cihazlar için, Ek XIII beyanı ve üretim yerini tanımlayan dokümantasyon.

Standartlar ve testler

Uzun süreli mukozal temas için ISO 10993 uyarınca biyouyumluluk, malzeme ve cihaz için mekanik testler ve beyazlatma ürünleri için kozmetik peroksit limitleri.

Dil gereklilikleri

Her tedarik üye devletinin dilinde talimatlar ve hasta bilgileri.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan veya özel cihazı tedarik etmeden önce.

Belgeler ne kadar saklanır

MDR uyarınca on yıl.

Uymazsanız ne olur

Çekilme, yasaklama ve yetkilendirilmiş temsilcinin paylaşılan sorumluluğu. Birçok üye devlet, profesyonel uygulama gerekçeleriyle doğrudan tüketiciye yönelik ortodontiyi ek olarak kısıtlamıştır.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, ulusal diş düzenleyicileri ve beyazlatma ürünleri için kozmetik otoriteleri.

Sınır nerede

0.1% peroksit üzerindeki profesyonel beyazlatma jelleri yalnızca ilk kullanım için diş hekimlerine tedarik edilebilir ve %6'nın üzerindekiler tamamen piyasaya sürülemez. Apareyler, müşteri asla bir diş hekimiyle karşılaşmasa bile cihazlardır ve klinik denetim eksikliği ayrı bir düzenleyici meseledir.

Bize sorulan sorular

Şeffaf apareyler özel yapım cihazlar mıdır?

Genel olarak evet, bireysel bir hasta için bir reçeteye göre üretilir, bu da Ek XIII rejimini standart CE işareti yoluna getirir.

Profesyonel beyazlatma jelini çevrimiçi satabilir miyiz?

0.1% peroksit üzerindeki ürünler yalnızca ilk kullanım döngüsü için diş hekimlerine satılabilir, bu da sıradan tüketici satışını dışlar.