Klinik denemeler, araştırmalar ve biyobankalar

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Kimin ataması gerekir

AB'de klinik denemeler yürüten Birlik dışında kurulmuş sponsorlar. Yönetmelik 536/2014, ya Birlikte bir kuruluş ya da orada kurulmuş bir yasal temsilci gerektirir ve GDPR yükümlülükleri, işlenen kişisel verilere ayrı olarak uygulanır.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Gereklilik, Birlikte gerçekleştirilen herhangi bir deneme için geçerlidir ve başvurular Klinik Denemeler Bilgi Sistemi üzerinden yapılır.

Etikette ne bulunmalı

Deneme referansı, sponsorun bilgileri ve depolama ve kullanım talimatlarını içeren, ilgili üye devletin dilinde araştırma ilaç ürün etiketlemesi, Ek VI'ya göre.

Pazar yeri alanları

Bir pazar yeri meselesi değil. Erişimi sağlayan, CTIS başvurusu, etik komite görüşü ve ulusal değerlendirme olup, belirli bir takvime göre yürütülmektedir.

Saklamanız gereken belgeler

Protokol, araştırmacı broşürü ve araştırma ilaç ürün dosyası ile birlikte CTIS üzerinden klinik deneme başvurusu, yasal temsilci ataması, sigorta veya tazminat düzenlemeleri ve veri tarafında Madde 30 kaydı, Madde 9 koşulu, transfer mekanizması ve veri koruma etki değerlendirmesi.

Standartlar ve testler

Araştırma ürünü için iyi üretim uygulamaları, yürütme için iyi klinik uygulamalar ve ulusal otoriteler tarafından yapılan denetimler.

Dil gereklilikleri

Katılımcıların dilinde bilgilendirilmiş onay formu da dahil olmak üzere hasta odaklı belgeler ve üye devletin gerekliliklerine göre başvuru belgeleri.

Ne zamandan itibaren

Deneme başlamadan önce yetkilendirme. Güvenlik raporlama süreleri kısadır: şüpheli beklenmedik ciddi yan etkiler için 7 veya 15 gün, ciddiyetine bağlı olarak.

Belgeler ne kadar saklanır

Denemenin bitiminden sonra en az 25 yıl boyunca klinik deneme ana dosyası, çoğu saklama takviminden çok daha uzun bir süre.

Uymazsanız ne olur

Denemenin askıya alınması, sonraki başvuruların reddi ve yetki olmadan bir deneme yürütmek için birkaç üye devlette ceza sorumluluğu. GDPR cezaları veri işleme için geçerlidir.

Kim denetler

Ulusal yetkili otoriteler ve etik komiteler, CTIS için Avrupa İlaç Ajansı ve veri koruma otoriteleri.

Sınır nerede

Bir denemeye katılma onayı ve GDPR yasal temeli olarak onay farklı şeylerdir ve çoğu otorite, işleme için uygun olanın onay değil, araştırma yasal temeli olduğunu kabul eder. 25 yıllık saklama, olağan minimizasyonu aşan yasal bir yükümlülüktür.

Bize sorulan sorular

AB'de yasal bir temsilciye ihtiyacımız var mı?

Birlikte bir kuruluşu olmayan bir sponsor, Yönetmelik 536/2014 uyarınca orada kurulmuş bir yasal temsilci atamak zorundadır.

Katılımcı onayı GDPR temeli midir?

Genellikle hayır. Katılma için etik onay, veri koruma yasal temelinden farklıdır; bu genellikle kamu yararı veya meşru çıkarlar doğrultusunda bir görevdir ve Madde 9 araştırma koşulunu içerir.