Ev güzellik cihazları, LED maskeleri ve mikroiğneleme

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler ve satıcılar, ev güzellik cihazlarını AB pazarına sunmaktadır. MDR'nin Ek XVI'sı, yağ dokusunu azaltma veya kaldırma ekipmanları ve cilt tedavisi için yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon dahil olmak üzere, tıbbi amacı olmayan çeşitli ürünleri cihaz rejimine dahil etmektedir.

Eşikler ve muafiyetler

İğne uzunluğu mikroiğnelemeyi belirler: cilt bariyerini delip geçen cihazlar invazivdir ve cihaz olarak değerlendirilir. Işık tabanlı cihazlar, Ek XVI ortak spesifikasyonlarına göre değerlendirilir.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti, MDR'nin uygulandığı yerlerde bildirilmiş kuruluş numarası, üretici ve AB temsilcisi bilgileri, model ve parti, elektriksel değerler, pil işaretlemeleri ve cilt tipi, foto duyarlılık ve hamilelik üzerindeki kontrendikasyon uyarıları.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, kayıtsız tedavi iddiaları olan cihazları kaldırır ve LED maskeleri ile radyo frekansı cihazları hedefli uygulamanın konusu olmuştur.

Saklamanız gereken belgeler

Tüketici cihazları için uygunluk beyanı, teknik dosya ve fotobiyolojik değerlendirme. Ek XVI cihazları için, tam MDR teknik belgeleri, güvenliği gösteren klinik değerlendirme, risk yönetimi ve bildirilmiş kuruluş sertifikası ile EUDAMED kaydı.

Standartlar ve testler

Fotobiyolojik güvenlik için IEC 62471, sınıflandırmaya bağlı olarak EN 60335 veya IEC 60601 ve Ek XVI ürünleri için ortak spesifikasyonlar tarafından gerekli testler, enerji yoğunluğu ve sıcaklık ölçümü dahil.

Dil gereklilikleri

Satış yapılan her üye devletin dilinde talimatlar ve kontrendikasyonlar.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce. Ek XVI ortak spesifikasyonları 2023'ten beri uygulanmaktadır ve geçiş düzenlemeleri büyük ölçüde sona ermiştir.

Belgeler ne kadar saklanır

On yıl veya Ek XVI cihazları için MDR süreleri.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme ve kayıtsız Ek XVI cihazları için uygunluk değerlendirmesi olmadan tıbbi cihazı pazara sunma bulgusu, etiketleme hatasından çok daha ciddi bir durumdur.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, piyasa gözetim otoriteleri ve gümrük.

Sınır nerede

Ek XVI, belirleyici ve en az anlaşılan hükümdür: tıbbi amacı olmayan ancak cihazlarla benzer risk profiline sahip ürünleri kapsar, dermal dolgu maddeleri, düzeltici işlevi olmayan kontakt lensler, liposuction ekipmanları ve cilt için yoğun ışık cihazları dahil.

Bize sorulan sorular

Bir LED yüz maskesinin bildirilmiş bir kuruluşa ihtiyacı var mı?

Eğer cilt tedavisi için yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon kategorisine giriyorsa, evet. Tıbbi bir iddianın olmaması onu muaf tutmaz.

Dermaroller'lar düzenleniyor mu?

Cilde nüfuz eden cihazlar invazivdir ve genellikle MDR kapsamına girer, sınıflandırma iğne uzunluğu ve temas süresine bağlıdır.