3D yazıcılar, filamentler ve reçineler

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Kimin ataması gerekir

Birlik dışında bulunan ve 3D yazıcılar ile sarf malzemelerini AB pazarına sunan üreticiler ve satıcılar. Yazıcı, hareketli parçaları ve ısıtılan elemanları olan bir makinedir; fotopolimer reçineler, tam CLP tedavisi gerektiren duyarlılık özelliklerine sahip sınıflandırılmış karışımlardır.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Tüketici masaüstü yazıcılar, endüstriyel olanlar gibi makinedir ve risk değerlendirmesi tehlikelere göre ölçeklendirilmiştir.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti, üretici ve AB temsilcisi bilgileri, tip ve seri numarası, üretim yılı, nominal elektrik verileri ve sıcak yüzey ile hareketli parça uyarıları. Reçineler, CLP piktogramları, tehlike ve önlem beyanları, UFI kodu ve tedarikçinin AB bilgilerini taşır.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, sorumlu kişiyi kontrol eder ve CLP etiketlemesi olmayan reçine ilanlarını kaldırır. Reçineler ayrıca, yerine getirilmesini kısıtlayan taşıma kısıtlamalarına tabidir.

Saklamanız gereken belgeler

AB uygunluk beyanı, tuzağa düşme, yanıklar ve emisyonları kapsayan makine risk değerlendirmesi ile teknik dosya, elektrik test raporları ve reçineler için sınıflandırma dosyası, güvenlik veri sayfası ve zehir merkezi bildirimi.

Standartlar ve testler

Sınıflandırmaya bağlı olarak EN 60335-1 veya EN 61010, EMC testi, tüketici kullanımı için kapalı yazıcıda ultrafine parçacıklar ve uçucu organik bileşikler için emisyon testi ve reçineler için cilt duyarlılığı dahil CLP sınıflandırma testi.

Dil gereklilikleri

Her satış üye devletinin dilinde talimatlar, uyarılar ve güvenlik veri sayfaları.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce.

Belgeler ne kadar saklanır

On yıl.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme, para cezaları ve Güvenlik Kapısı uyarıları. Reçine duyarlılığı vakaları, etiketleme ve verilen koruyucu ekipman tavsiyesinin yeterliliğine dikkat çekmiştir.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, kimyasallar otoriteleri, zehir merkezleri ve gümrük.

Sınır nerede

Bir nesneyi yazdırmak, düzenleyici sorumluluğu yazıcı üreticisine devretmez, ancak bir işletme, nesneleri yazdırıp satıyorsa, bu nesnelerin üreticisi olur ve yazdırdığı her şeyin rejimi — anatomik modeller veya diş hizalayıcılar için tıbbi cihaz rejimi dahil — geçerlidir.

Bize sorulan sorular

Baskı parçaları düzenleniyor mu?

Pazarına baskı parçasını sunan kişi, o parçanın üreticisidir ve o ürün için geçerli olan rejimin yükümlülüklerini taşır.

Reçinelerin UFI'ye ihtiyacı var mı?

Evet, sınıflandırılmış karışımlar zehir merkezi bildirimi ve etiket üzerinde UFI gerektirir.