Equipamento de proteção individual

• Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered

Quem tem de designar

Fabricantes fora da União que colocam equipamentos de proteção no mercado da UE, incluindo luvas de trabalho, capacetes, cintos de segurança, proteção ocular e auditiva, máscaras respiratórias, roupas de alta visibilidade e calçado de segurança. Importadores que vendem sob sua própria marca tornam-se fabricantes. Vendedores online que enviam diretamente para consumidores ou empresas da UE precisam de um operador estabelecido na UE de acordo com o Artigo 4.

Limiares e isenções

Nenhum. Equipamentos da Categoria I que cobrem riscos mínimos — luvas de jardinagem, óculos de sol, luvas de lavar louça — estão totalmente abrangidos, com um caminho de conformidade mais leve. A Categoria II cobre tudo que não está na I ou III. A Categoria III cobre equipamentos contra riscos que podem causar consequências muito graves: quedas de altura, produtos químicos, agentes biológicos nocivos, eletricidade de alta tensão, afogamento, cortes por motosserra, jatos de alta pressão, ferimentos por bala, temperaturas extremas e ruído nocivo.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, seguida pelo número de identificação de quatro dígitos do organismo notificado para equipamentos da Categoria III sujeitos à vigilância de produção. O nome do fabricante, nome comercial registrado e endereço postal, e o mesmo para o representante autorizado ou importador. Tipo, lote ou número de série. Os pictogramas e níveis de desempenho exigidos pela norma harmonizada relevante — por exemplo, os quatro dígitos da EN 388 para riscos mecânicos em luvas. O endereço da internet onde a declaração de conformidade da UE pode ser acessada.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces suprimem listagens de EPI que não mostram marca CE e verificam especificamente o número do organismo notificado em itens da Categoria III, como respiradores e equipamentos de proteção contra quedas. Durante a escassez de máscaras em 2020, esta categoria atraiu uma fiscalização extensa, e a supervisão não diminuiu: relatórios de teste e certificados de exame de tipo da UE são rotineiramente exigidos antes da reintegração.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE, fornecida com o produto ou acessível em um endereço de internet declarado. Documentação técnica com os desenhos de design e fabricação, a análise de risco dos riscos contra os quais o EPI protege, a lista de normas aplicadas, relatórios de teste e o certificado de exame de tipo da UE do organismo notificado para as Categorias II e III. Para a Categoria III, evidência do caminho de vigilância de produção escolhido — seja verificações de produto supervisionadas ou um sistema de qualidade auditado. Instruções para uso, armazenamento, limpeza, manutenção, obsolescência e o significado das marcações.

Normas e ensaios

EN 388 para riscos mecânicos em luvas, EN 374 para proteção química e de micro-organismos, EN 166 para proteção ocular, EN 149 para máscaras faciais filtrantes, EN 361 e EN 355 para proteção contra quedas, EN ISO 20345 para calçado de segurança, EN ISO 20471 para roupas de alta visibilidade, EN 352 para protetores auditivos. As Categorias II e III requerem exame de tipo da UE por um organismo notificado: a auto-declaração está disponível apenas para a Categoria I.

Requisitos linguísticos

Instruções e informações devem estar na língua oficial de cada estado membro onde o EPI é disponibilizado, e isso inclui a explicação de pictogramas e níveis de desempenho. Como o EPI é frequentemente comprado para locais de trabalho, vários estados membros aplicam isso através de inspeções de trabalho, bem como vigilância de mercado.

A partir de quando

A documentação e, para as Categorias II e III, o certificado de exame de tipo devem existir antes da primeira unidade ser colocada no mercado. Os certificados de exame de tipo da UE são válidos por um máximo de cinco anos e devem ser revisados quando o estado da técnica ou a norma mudam; um certificado expirado significa que o produto não está mais coberto.

Prazo de conservação

Documentação técnica e a declaração de conformidade da UE por dez anos após o EPI ter sido colocado no mercado. Registros de vigilância de produção para a Categoria III durante a duração do certificado mais o período legal.

Em caso de incumprimento

Retirada, recall e alertas do Safety Gate, que para EPI são frequentes e públicos. Recusa de alfândega na importação. Multas nacionais e responsabilidade no local de trabalho onde um empregador forneceu equipamento não conforme: o empregador está exposto assim como o vendedor, razão pela qual compradores profissionais exigem documentação antes da compra.

Quem fiscaliza

Autoridades nacionais de vigilância de mercado, inspeções de trabalho, organismos notificados para exame de tipo e vigilância, e alfândega.

Onde está a fronteira

Duas bordas importam. Uma máscara vendida como acessório de moda não é EPI, mas qualquer alegação de proteção ou filtração a traz para o Regulamento 2016/425; uma máscara com um propósito médico é, em vez disso, um dispositivo médico sob o Regulamento 2017/745. E EPI para uso privado contra riscos menores — óculos de sol comuns, luvas de lavar louça — é Categoria I e auto-declarada, mas ainda precisa de marca CE, documentação e um operador econômico da UE, que vendedores de produtos de baixo valor frequentemente ignoram.

Perguntas frequentes

As luvas de trabalho simples são realmente EPI?

Sim, na Categoria I se protegerem apenas contra riscos mínimos, na Categoria II se contra riscos mecânicos com alegações de desempenho. A documentação é mais leve na Categoria I, mas a marca CE, a declaração e o operador da UE ainda são exigidos.

Nossas máscaras são certificadas na China para GB 2626 — isso é suficiente?

Não. A conformidade da UE requer exame de tipo da UE contra a EN 149 por um organismo notificado listado no NANDO. Certificações estrangeiras e certificados de organismos não notificados para este Regulamento não têm efeito legal na União.

O número do organismo notificado sempre aparece ao lado do CE?

Apenas onde o organismo notificado está envolvido na vigilância de produção, que é a Categoria III. A Categoria II possui marca CE sem número, uma vez que o organismo notificado está envolvido apenas no exame de tipo.

Como verificamos se um organismo notificado é genuíno?

Procure-o na base de dados NANDO da Comissão sob o Regulamento (UE) 2016/425. Certificados de organismos não listados lá para este Regulamento não têm valor, e comprá-los é uma maneira comum de fraudes contra vendedores.