Ajudas de mobilidade, cadeiras de rodas e equipamentos de cuidados

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Quem tem de designar

Fabricantes fora da União que colocam equipamentos de mobilidade e cuidados no mercado da UE. A maioria desses produtos são dispositivos médicos de Classe I, e cadeiras de rodas motorizadas e elevadores de pacientes são de classe superior ou maquinaria adicional.

Limiares e isenções

Nenhum. Dispositivos de Classe I ainda requerem documentação técnica, uma declaração de conformidade, registro no EUDAMED e um representante autorizado para fabricantes não pertencentes à UE.

O que deve constar do rótulo

Marca CE com o número do organismo notificado, detalhes do fabricante e do EC REP, UDI, número de série, o peso máximo do usuário e as instruções de uso, incluindo orientações para transferência e transporte.

Campos nos marketplaces

Os sistemas de aquisição pública e reembolso exigem o registro do dispositivo, e os marketplaces removem produtos de mobilidade que não possuem os detalhes do EC REP.

Documentação a conservar

Documentação técnica do MDR, avaliação clínica apropriada à classe, gestão de riscos, plano de vigilância pós-mercado, registro no EUDAMED e o mandato do Artigo 11. Para equipamentos motorizados, a avaliação de risco da maquinaria e documentação da bateria.

Normas e ensaios

EN 12183 e EN 12184 para cadeiras de rodas manuais e motorizadas, EN ISO 10535 para elevadores de pacientes, EN 60601 para equipamentos médicos elétricos e IEC 62133 para baterias.

Requisitos linguísticos

Instruções de uso na língua exigida por cada estado membro, que para equipamentos de cuidados utilizados por não profissionais é rigorosamente aplicada.

A partir de quando

Registro e documentação antes da colocação no mercado.

Prazo de conservação

Dez anos sob o MDR.

Em caso de incumprimento

Retirada e proibição de venda, com o representante autorizado compartilhando a responsabilidade por dispositivos defeituosos nos termos do Artigo 11(5). Os órgãos de reembolso também retiram produtos não conformes, o que encerra o acesso ao mercado.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de vigilância do mercado e órgãos de reembolso.

Onde está a fronteira

Scooters de mobilidade abrangem regimes: alguns são dispositivos médicos, outros são veículos sujeitos a regras rodoviárias nacionais, e alguns são ambos. Elevadores de pacientes motorizados são simultaneamente dispositivos e maquinaria, exigindo ambas as avaliações de risco.

Perguntas frequentes

Um bastão de caminhada é um dispositivo médico?

Geralmente sim, um dispositivo de Classe I, que ainda requer documentação, registro e um representante autorizado da UE para um fabricante não pertencente à UE.

Precisamos de um organismo notificado para uma cadeira de rodas manual?

Dispositivos de Classe I são autodeclarados, a menos que sejam estéreis, de medição ou cirúrgicos reutilizáveis. Cadeiras motorizadas são geralmente de classe superior e precisam de um.