Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Quem tem de designar

Fabricantes estabelecidos fora da União que colocam dispositivos médicos ou diagnósticos in vitro no mercado da UE devem designar um único representante autorizado estabelecido na União para cada dispositivo. O representante é nomeado no rótulo, registrado no EUDAMED e é a entidade à qual as autoridades se dirigem. Importadores e distribuidores têm deveres de verificação próprios, e um distribuidor que altera a finalidade pretendida, rotula novamente ou reembala torna-se um fabricante.

Limiares e isenções

Nenhum. Dispositivos da Classe I — muitas aplicações de software, auxiliares não invasivos, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis — estão incluídos com um caminho mais leve, mas ainda requerem registro, documentação técnica, uma declaração de conformidade e um representante autorizado para fabricantes não pertencentes à UE. Dispositivos sob medida têm seu próprio regime e não estão isentos.

O que deve constar do rótulo

Marca CE com o número de quatro dígitos do organismo notificado para cada classe acima da Classe I auto-declarada. Nome do fabricante e local de negócios registrado. O representante autorizado precedido por 'EC REP', com seu local de negócios registrado. O Basic UDI-DI e o portador UDI no rótulo e na embalagem. Número do lote ou de série. Quando relevante, a marcação estéril, o símbolo de uso único, a data de validade e o símbolo MD ou IVD. Instruções de uso, em papel, a menos que o Regulamento de instruções eletrônicas permita o contrário.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces exigem o registro no EUDAMED e os detalhes do EC REP antes de permitir uma listagem, e a Amazon e o eBay removem ativamente dispositivos sem eles. As alegações de saúde nas listagens são verificadas separadamente: um produto de bem-estar que afirma diagnosticar ou tratar é tratado como um dispositivo médico não registrado, o que é uma constatação muito mais séria do que um defeito de rotulagem.

Documentação a conservar

Documentação técnica sob os Anexos II e III, incluindo a descrição do dispositivo, a finalidade pretendida, o arquivo de gerenciamento de riscos, verificação e validação, e a avaliação clínica com seu relatório de avaliação clínica. Um plano de vigilância pós-comercialização e o relatório periódico de atualização de segurança para Classe IIa e acima. Um sistema de gestão da qualidade, na prática ISO 13485. A declaração de conformidade da UE. O mandato com o representante autorizado, que deve cobrir, no mínimo, as tarefas listadas no Artigo 11(3). Registro do fabricante, do representante e de cada dispositivo no EUDAMED.

Normas e ensaios

Avaliação de conformidade por um organismo notificado para cada classe acima da Classe I, com o caminho dependendo da classificação. Avaliação biológica sob a ISO 10993 para dispositivos que entram em contato com o paciente, segurança elétrica sob a IEC 60601 para dispositivos ativos, usabilidade sob a IEC 62366, ciclo de vida do software sob a IEC 62304, validação de esterilização onde aplicável, e investigação clínica onde os dados clínicos existentes são insuficientes.

Requisitos linguísticos

Rotulagem e instruções de uso na língua exigida por cada estado membro onde o dispositivo é fornecido. A maioria dos estados membros exige a língua nacional mesmo para dispositivos usados apenas por profissionais, e vários exigem isso para o cartão de implante e o resumo de segurança e desempenho clínico também.

A partir de quando

O registro e o mandato devem estar em vigor antes da colocação no mercado. Os prazos de relatório de vigilância são curtos: incidentes graves dentro de 15 dias após a conscientização, uma ameaça grave à saúde pública dentro de 2 dias, e morte ou deterioração grave não antecipada dentro de 10 dias. Ações corretivas de segurança em campo devem ser notificadas antes ou no momento em que são implementadas.

Prazo de conservação

Documentação técnica, a declaração de conformidade e o mandato por pelo menos dez anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado, e quinze anos para dispositivos implantáveis. O representante autorizado deve manter uma cópia da documentação técnica disponível pelo mesmo período, o que é uma das razões pelas quais o papel é mais pesado do que parece.

Em caso de incumprimento

Suspensão ou retirada do certificado do organismo notificado, que interrompe as vendas imediatamente em toda a União. Proibição de disponibilização, recalls e avisos de segurança em campo. Multas nacionais. E distintivamente, o Artigo 11(5) torna o representante autorizado solidariamente responsável com o fabricante e o importador por dispositivos defeituosos, de modo que o representante assume a exposição à responsabilidade do produto, não apenas o risco administrativo.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes nacionais para dispositivos médicos, organismos notificados designados sob os Regulamentos, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos a nível da UE, e o EUDAMED como a espinha dorsal do registro e vigilância.

Onde está a fronteira

Não assumimos esse papel, e a razão é o Artigo 11(5): o representante compartilha a responsabilidade por dispositivos defeituosos, o que é uma exposição fundamentalmente diferente do Artigo 27 do GDPR ou do Artigo 16 do GPSR, onde a responsabilidade pelo produto permanece com o controlador ou fabricante. A outra fronteira decisiva é a finalidade pretendida: um contador de passos é um produto de consumo, o mesmo hardware apresentado como detectando arritmia é um dispositivo médico, geralmente Classe IIa ou superior. Software que calcula uma dose, interpreta uma imagem ou apoia um diagnóstico é um dispositivo; software que apenas armazena ou exibe dados geralmente não é.

Perguntas frequentes

Nosso aplicativo calcula uma dose de medicamento — é um dispositivo?

Quase certamente sim, e sob as regras de classificação do MDR, software que dirige ou influencia decisões de tratamento raramente é Classe I. Isso significa um organismo notificado, uma avaliação clínica e um sistema de gestão da qualidade.

Nós o comercializamos como um produto de bem-estar — isso evita o regime?

Apenas se a finalidade pretendida, julgada a partir de suas alegações, rotulagem e marketing como um todo, realmente for não médica. As autoridades leem o marketing, não a isenção, e um rótulo de 'bem-estar' em uma alegação diagnóstica é tratado como um dispositivo não registrado.

Nosso distribuidor da UE pode ser o representante autorizado?

Pode, mas assume responsabilidade solidária por dispositivos defeituosos e o dever de manter a documentação técnica. A maioria dos distribuidores recusa uma vez que lê o Artigo 11(5), e um mandato assinado sem compreensão é um risco sério para ambos os lados.

Uma autorização da FDA dos EUA é útil na UE?

Não diretamente. O caminho da FDA e a avaliação de conformidade da UE diferem em classificação, expectativas de evidência clínica e requisitos de sistema de qualidade. Os dados de teste subjacentes podem muitas vezes ser reutilizados; a autorização em si não pode.