Armas de massagem, unidades TENS e dispositivos de bem-estar

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam dispositivos de massagem e estimulação no mercado da UE. Um massageador de percussão comercializado para relaxamento muscular é um produto de consumo. Um dispositivo TENS ou EMS destinado ao alívio da dor ou reabilitação muscular é um dispositivo médico.

Limiares e isenções

Nenhum. Dispositivos de estimulação elétrica são geralmente dispositivos médicos; massageadores mecânicos geralmente não são, a menos que reivindicações terapêuticas sejam feitas.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, detalhes do fabricante e representante da UE, número do modelo e lote, potência nominal, marcações da bateria, símbolo WEEE e avisos de contraindicação, incluindo uso com marcapassos e durante a gravidez para dispositivos de estimulação.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces removem listagens que alegam tratamento de dor, lesão ou condições médicas onde o produto não é um dispositivo registrado, e esta categoria atraiu varreduras repetidas.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE e arquivo técnico para produtos de consumo; documentação técnica MDR, avaliação clínica e certificado de organismo notificado onde o dispositivo é médico. Registros de bateria, WEEE e embalagem.

Normas e ensaios

EN 60335 ou IEC 60601 dependendo da classificação, IEC 62133 para a célula, testes de vibração e temperatura para dispositivos de percussão, e medição de saída para dispositivos de estimulação.

Requisitos linguísticos

Instruções, contraindicações e avisos na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado.

Prazo de conservação

Dez anos, ou os períodos MDR onde o dispositivo é médico.

Em caso de incumprimento

Retirada e multas, e para dispositivos médicos não registrados, uma constatação substancialmente mais séria. Lesões de armas de massagem de alto torque resultaram em recalls.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância do mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos e registros WEEE.

Onde está a fronteira

O marketing decide. 'Relaxa os músculos após o exercício' é uma reivindicação de consumo. 'Alivia a dor crônica' ou 'trata a ciática' é um propósito médico que requer conformidade com o MDR, e as autoridades leem toda a listagem, incluindo avaliações que o vendedor solicitou.

Perguntas frequentes

Um dispositivo TENS é um dispositivo médico?

Sim, a estimulação elétrica nervosa transcutânea para alívio da dor é um propósito médico, portanto, o MDR se aplica com um organismo notificado para a maioria das classes.

Podemos dizer que nossa arma de massagem ajuda na recuperação?

Reivindicações de bem-estar geral são geralmente aceitáveis; reivindicações terapêuticas sobre lesões ou doenças não são, e mudam todo o regime.