Declarações de conformidade e arquivos técnicos

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Quem tem de designar

Qualquer fabricante fora da União cujos produtos tenham a marcação CE. A documentação é a primeira coisa que uma autoridade solicita, e o representante autorizado deve ser capaz de apresentá-la, o que requer acesso real em vez de uma promessa da fábrica.

Limiares e isenções

Nenhum. Todo produto marcado com CE possui uma declaração de conformidade e um arquivo técnico, independentemente da categoria.

O que deve constar do rótulo

A declaração de conformidade é um documento, não um rótulo, mas o produto deve ter a marcação CE, a identidade do fabricante e o endereço da UE do representante ou importador para que a documentação possa ser rastreada.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces solicitam a declaração quando uma listagem é contestada, e a falha mais comum é produzir um documento do fornecedor nomeando a fábrica em vez de uma declaração em nome do proprietário da marca.

Documentação a conservar

Uma única declaração cobrindo todos os atos aplicáveis, identificando o produto de forma inequívoca, nomeando a legislação e as normas aplicadas, o organismo notificado e o certificado, quando relevante, e assinada em nome do fabricante com o nome e a função do signatário. O arquivo técnico contém a documentação de design, a avaliação de risco, os relatórios de teste e a descrição do controle de produção.

Normas e ensaios

Não aplicável diretamente, mas o arquivo deve conter as evidências: uma declaração sem relatórios de teste subjacentes é uma afirmação sem base, e é assim que os casos de fiscalização são perdidos.

Requisitos linguísticos

A declaração deve ser traduzida para o idioma exigido pelo estado membro onde o produto é colocado no mercado e fornecida com o produto onde o ato setorial exigir.

A partir de quando

Ambos devem existir antes que a primeira unidade seja colocada no mercado. Reconstruir um arquivo após um pedido de autoridade não é conformidade e geralmente é óbvio.

Prazo de conservação

Dez anos a partir da data em que a última unidade foi colocada no mercado, mais tempo para alguns setores.

Em caso de incumprimento

A ausência de documentação é, por si só, uma infração que leva à retirada, independentemente de o produto ser realmente inseguro. É a constatação mais comum na vigilância de mercado porque é a mais fácil de estabelecer.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância de mercado, alfândega e organismos notificados.

Onde está a fronteira

Um representante que possui apenas uma declaração escaneada não pode responder a uma autoridade que solicita a avaliação de risco ou os relatórios de teste. O mandato deve dar acesso ao arquivo completo, e uma fábrica que não esteja disposta a fornecê-lo é um sinal de alerta comercial sobre o próprio produto.

Perguntas frequentes

Podemos usar a declaração do nosso fornecedor?

Apenas se o fornecedor for o fabricante e o produto for vendido sob seu nome. Vender sob sua própria marca faz de você o fabricante, e a declaração deve estar em seu nome.

Por quanto tempo devemos manter o arquivo?

Dez anos a partir da última unidade colocada no mercado para a maioria dos setores, e quinze para alguns dispositivos médicos.