Equipamentos e reagentes de laboratório

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Quem tem de designar

Fabricantes fora da União que colocam instrumentos e reagentes de laboratório no mercado da UE. Produtos destinados apenas à pesquisa evitam o IVDR, mas apenas se não forem genuinamente destinados a fins diagnósticos, e o marketing deve apoiar isso.

Limiares e isenções

Nenhum para as regras elétricas e de máquinas. O IVDR se aplica onde o produto é destinado à exame in-vitro de espécimes para fins diagnósticos.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, detalhes do fabricante e do representante da UE, modelo e número de série, dados elétricos classificados, e para reagentes as informações CLP com o UFI. Produtos IVD carregam o símbolo IVD, o UDI e os detalhes do EC REP.

Campos nos marketplaces

Distribuidores requerem a declaração de conformidade, e reagentes enviados através de fronteiras enfrentam mercadorias perigosas e, para materiais biológicos, requisitos adicionais de transporte.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE, arquivo técnico com avaliação de risco elétrica, EMC e, quando aplicável, de máquinas, classificação CLP e fichas de dados de segurança para reagentes, e documentação técnica IVDR onde o produto é diagnóstico.

Normas e ensaios

EN 61010-1 para segurança de equipamentos de laboratório, com a parte relevante 2 para centrífugas, autoclaves e equipamentos de aquecimento, testes EMC, e para IVDs avaliação de desempenho analítico e clínico.

Requisitos linguísticos

Instruções e fichas de dados de segurança na língua de cada estado membro onde o produto é colocado no mercado.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado. Os prazos de transição do IVDR vão até 2027 e 2028 por classe.

Prazo de conservação

Dez anos, ou os períodos do IVDR onde aplicável.

Em caso de incumprimento

Retirada e proibição de venda. Rotular um produto diagnóstico como destinado apenas à pesquisa para evitar o IVDR é tratado como contorno em vez de uma escolha de classificação.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância de mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos para IVDs, autoridades químicas para reagentes e alfândega.

Onde está a fronteira

EN 61010 em vez de EN 62368 governa a segurança de equipamentos de laboratório, que fabricantes de eletrônicos de consumo frequentemente ignoram. E o rótulo de uso apenas para pesquisa não protege nada se o produto for comercializado para laboratórios clínicos para testes em pacientes.

Perguntas frequentes

O uso apenas para pesquisa é uma isenção válida?

Apenas onde o produto não é genuinamente destinado a uso diagnóstico. As autoridades analisam o marketing, os clientes e as instruções, não o adesivo.

Qual norma de segurança se aplica a uma centrífuga?

EN 61010-1 com EN 61010-2-020, além da avaliação de risco de máquinas para o conjunto rotativo.