Serviços de laboratório, testes genéticos e exames médicos

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Quem tem de designar

Laboratórios e empresas de testes diretos ao consumidor fora da União que atendem clientes da UE. Dados genéticos são dados de categoria especial e, em vários estados membros, estão sujeitos a restrições nacionais adicionais, incluindo requisitos para supervisão médica e aconselhamento.

Limiares e isenções

Nenhum para as obrigações de dados. Sob o IVDR, testes colocados no mercado requerem avaliação de conformidade, enquanto testes internos dentro de uma instituição de saúde seguem as condições do artigo 5(5).

O que deve constar do rótulo

Para kits de teste colocados no mercado: marcação CE com o número do organismo notificado, detalhes do EC REP, UDI e instruções de uso incluindo limitações. Para serviços, a documentação de consentimento e resultados.

Campos nos marketplaces

O teste genético direto ao consumidor é restrito em vários estados membros, notavelmente na França e na Alemanha, onde testes fora da supervisão médica são proibidos ou criminalizados, portanto, o acesso ao mercado é nacional em vez de abrangente da UE.

Documentação a conservar

Registros do artigo 30 cobrindo amostras e resultados, a designação do artigo 27, documentação de consentimento explícito para processamento genético, uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados, cronogramas de retenção e destruição para amostras e dados brutos, e o mecanismo de transferência. Documentação do IVDR para kits.

Normas e ensaios

Avaliação de desempenho analítico e clínico para os ensaios, e para kits a rota de avaliação de conformidade por classe.

Requisitos linguísticos

Documentos de consentimento e resultados na língua do indivíduo, com as limitações explicadas de forma compreensível.

A partir de quando

Antes de oferecer o serviço. Restrições nacionais devem ser verificadas por estado membro antes da comercialização.

Prazo de conservação

Amostras e dados genéticos brutos apenas pelo tempo necessário e consentido, com destruição documentada. A retenção indefinida de dados genômicos é uma exposição séria.

Em caso de incumprimento

Multas do RGPD de até 4% do faturamento, e em alguns estados membros penalidades criminais para testes genéticos fora da supervisão médica. Violações de dados envolvendo dados genéticos são tratadas como de alta gravidade por padrão.

Quem fiscaliza

Autoridades de proteção de dados, autoridades nacionais de saúde e genética, e autoridades de dispositivos médicos para kits.

Onde está a fronteira

Dados genéticos dizem respeito a parentes, bem como ao indivíduo, o que várias autoridades enfatizaram, e o consentimento de uma pessoa não cobre as inferências feitas sobre membros da família. Proibições nacionais sobre testes diretos ao consumidor sobrepõem-se à liberdade de prestar serviços nesta área.

Perguntas frequentes

Podemos vender testes de DNA em toda a UE?

Não de forma uniforme. Vários estados membros restringem testes genéticos à supervisão médica e proíbem a venda direta ao consumidor.

Por quanto tempo podemos manter dados genéticos?

Apenas pelo tempo necessário para o propósito consentido. A retenção de genomas indefinidamente para pesquisa requer sua própria base e é fortemente examinada.