Aparelhos auditivos e amplificadores de som pessoais

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Quem tem de designar

Fabricantes fora da União que colocam dispositivos auditivos no mercado da UE. Um aparelho auditivo destinado a compensar uma deficiência auditiva é um dispositivo médico, normalmente Classe IIa. Um produto de amplificação de som pessoal comercializado para audição situacional sem um propósito médico é um produto de consumo, mas a comercialização deve realmente apoiar isso.

Limiares e isenções

Nenhum. A classificação depende inteiramente do propósito pretendido, e descrever um dispositivo como um amplificador enquanto o anuncia para pessoas com perda auditiva será tratado como um dispositivo médico não registrado.

O que deve constar do rótulo

Para dispositivos: marcação CE com o número do organismo notificado, detalhes do fabricante e do representante autorizado da CE, UDI, número de série e as instruções de uso. Para amplificadores de consumo: detalhes do fabricante e da pessoa responsável na UE, limites de saída e avisos de segurança auditiva.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces e lojas de aplicativos removem listagens cujas descrições fazem alegações de perda auditiva sem um registro de dispositivo, e esta categoria foi objeto de ação coordenada após o crescimento das vendas diretas ao consumidor.

Documentação a conservar

Documentação técnica do MDR, avaliação clínica, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização para dispositivos, além do registro EUDAMED e do mandato do Artigo 11. Para amplificadores de consumo, o dossiê técnico, medição de saída e a documentação de rádio.

Normas e ensaios

Série IEC 60118 para desempenho de aparelhos auditivos, IEC 60601 segurança elétrica para equipamentos elétricos médicos, biocompatibilidade para materiais em contato com o ouvido, e medição de saída máxima para demonstrar segurança auditiva.

Requisitos linguísticos

Instruções de uso na língua exigida por cada estado membro, que para dispositivos médicos é obrigatória mesmo quando o usuário é um profissional.

A partir de quando

Registro e certificação antes de colocar no mercado. Não há equivalente europeu da categoria de aparelhos auditivos de venda livre dos EUA, portanto, a autorização de mercado dos EUA não se transfere.

Prazo de conservação

Dez anos sob o MDR, quinze para dispositivos implantáveis.

Em caso de incumprimento

Retirada e proibição de venda, e para dispositivos médicos não registrados a constatação é muito mais séria do que um defeito de rotulagem. O representante do Artigo 11 compartilha a responsabilidade por dispositivos defeituosos.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de vigilância de mercado e reguladores de rádio.

Onde está a fronteira

A rota do MDR requer um organismo notificado e um representante autorizado que aceite responsabilidade conjunta, razão pela qual não assumimos esse papel. Amplificadores de consumo puros permanecem viáveis, mas apenas onde a comercialização evite qualquer propósito médico.

Perguntas frequentes

Um aparelho auditivo de venda livre é legal na UE?

Não há categoria de venda livre na legislação da UE. Um dispositivo destinado a compensar a deficiência auditiva é um dispositivo médico, independentemente do canal de vendas.

Os fones de ouvido com um modo de audição podem ser vendidos como eletrônicos de consumo?

Apenas se o propósito pretendido não for médico. Uma vez que o recurso é comercializado como ajudando na perda auditiva, o MDR se aplica.