Monitores de pressão arterial, termômetros e diagnósticos em casa

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Quem tem de designar

Fabricantes fora da União que colocam dispositivos de medição de saúde em casa no mercado da UE. Monitores de pressão arterial, termômetros e oxímetros são dispositivos médicos; autotestes para infecções, fertilidade ou colesterol são diagnósticos in vitro com seu próprio regime e, para autoteste, classificação mais alta.

Limiares e isenções

Nenhum. A embalagem para consumidores e o baixo preço não alteram a classificação, e IVDs de autoteste são geralmente Classe C ou B, exigindo a participação de um organismo notificado.

O que deve constar do rótulo

Marca CE com o número do organismo notificado, detalhes do fabricante e do EC REP, UDI e Basic UDI-DI, número do lote ou de série, a faixa de medição e precisão, e instruções de uso incluindo quando consultar um médico.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces exigem registro no EUDAMED e os detalhes do EC REP, e removem dispositivos que fazem alegações diagnósticas sem eles. Os oxímetros atraíram ampla fiscalização após 2020, incluindo sobre a precisão em diferentes tons de pele.

Documentação a conservar

Documentação técnica sob o Anexo II e III, avaliação clínica ou avaliação de desempenho para IVDs, arquivo de gestão de riscos, plano de vigilância pós-comercialização, registro no EUDAMED e mandato do representante autorizado.

Normas e ensaios

IEC 80601-2-30 para monitores de pressão arterial automatizados, ISO 80601-2-56 para termômetros clínicos, ISO 80601-2-61 para oxímetros de pulso, e para IVDs estudos de desempenho analítico e clínico, incluindo estudos de usabilidade para usuários leigos.

Requisitos linguísticos

Instruções de uso e interpretação de resultados na língua de cada estado membro, o que para autotestes é crítico porque a má leitura de um resultado é um dano previsível.

A partir de quando

Certificação e registro antes da colocação no mercado. Os prazos de transição do IVDR vão até 2027 e 2028 por classe para dispositivos já no mercado sob a antiga Diretiva.

Prazo de conservação

Dez anos sob o MDR e IVDR.

Em caso de incumprimento

Retirada, proibição de venda e responsabilidade conjunta do representante autorizado por dispositivos defeituosos. Diagnósticos de consumidores imprecisos atraem tanto a fiscalização de dispositivos quanto ações de proteção ao consumidor.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes de dispositivos médicos, organismos notificados, vigilância de mercado e autoridades de proteção de dados para modelos conectados.

Onde está a fronteira

Um contador de passos de bem-estar é um produto de consumo; um dispositivo que mede um parâmetro fisiológico para um propósito médico é um dispositivo. Modelos conectados adicionam uma obrigação de representante de GDPR porque os dados de saúde dos usuários da UE chegam à nuvem do vendedor.

Perguntas frequentes

Um termômetro inteligente é um dispositivo médico?

Se mede a temperatura corporal para um propósito médico, sim, e a conectividade adiciona os regimes de rádio e proteção de dados por cima.

Kits de teste em casa são dispositivos?

Eles são diagnósticos in vitro sob o IVDR, e autotestes são classificados mais alto precisamente porque uma pessoa leiga interpreta o resultado.