Aplicativos de saúde, telemedicina e terapias digitais

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Quem tem de designar

Provedores fora da União que oferecem aplicativos de saúde para usuários na UE. A questão decisiva é o propósito pretendido: software que diagnostica, monitora, prevê ou trata é um dispositivo médico, enquanto ferramentas de bem-estar e informação não são.

Limiares e isenções

Nenhum. A maioria dos softwares com um propósito médico é Classe IIa ou superior sob a Regra 11, o que surpreende os desenvolvedores que esperam Classe I.

O que deve constar do rótulo

Marcação CE com o número do organismo notificado onde aplicável, detalhes do fabricante e do REP da CE, UDI e as instruções de uso acessíveis no aplicativo. O representante do Artigo 27 vai no aviso de privacidade.

Campos nos marketplaces

As lojas de aplicativos revisam as alegações médicas, e os sistemas de saúde nacionais têm suas próprias estruturas de avaliação para reembolso, como a rota DiGA da Alemanha, que exigem evidências além da marcação CE.

Documentação a conservar

Documentação técnica MDR, avaliação clínica, gestão de riscos sob a ISO 14971, ciclo de vida do software sob a IEC 62304, usabilidade, documentação de cibersegurança, registro EUDAMED e, do lado dos dados, o registro do Artigo 30, a condição do Artigo 9, uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados e o mecanismo de transferência.

Normas e ensaios

Avaliação clínica apropriada às alegações, validação de usabilidade com usuários representativos e avaliação de desempenho do algoritmo onde a IA é utilizada, com precisão declarada sob a Lei de IA onde o sistema é de alto risco.

Requisitos linguísticos

Conteúdo do aplicativo, instruções e informações para pacientes na língua dos usuários, que para um dispositivo médico é obrigatório em vez de comercial.

A partir de quando

Certificação antes da colocação no mercado. As regras nacionais de telemedicina sobre quem pode consultar e prescrever se aplicam separadamente e diferem substancialmente entre os estados membros.

Prazo de conservação

Dez anos para a documentação do dispositivo. Dados de saúde apenas enquanto necessário, com registros clínicos seguindo a legislação nacional de saúde.

Em caso de incumprimento

Retirada e proibição, e multas do GDPR de até 4% do faturamento. Comercializar um dispositivo médico não registrado é a constatação mais comum e mais séria neste setor.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de proteção de dados, reguladores nacionais de saúde e autoridades de vigilância de mercado da Lei de IA.

Onde está a fronteira

A Regra 11 das regras de classificação MDR empurra a maioria dos softwares de suporte à decisão para Classe IIa ou superior, então a rota do organismo notificado é a norma em vez da exceção. Um verificador de sintomas que sugere um diagnóstico é um dispositivo; um que fornece informações gerais não é, e a redação da interface decide.

Perguntas frequentes

Nosso verificador de sintomas é um dispositivo médico?

Se fornece informações usadas para tomar decisões para fins diagnósticos ou terapêuticos, sim, e sob a Regra 11 geralmente é Classe IIa ou superior.

Podemos lançar como um aplicativo de bem-estar e adicionar alegações médicas depois?

Adicionar uma alegação médica muda o propósito pretendido e requer avaliação de conformidade antes que essa versão seja colocada no mercado.