Produtos dentários, alinhadores e materiais de laboratório

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Quem tem de designar

Fabricantes fora da União que colocam dispositivos dentários no mercado da UE, incluindo empresas de alinhadores diretos ao consumidor. Alinhadores são dispositivos sob medida com um regime específico, e o plano de tratamento e a supervisão remota levantam questões adicionais em vários estados membros.

Limiares e isenções

Nenhum. Dispositivos sob medida não estão isentos: requerem uma declaração sob o Anexo XIII, documentação técnica e registro do fabricante.

O que deve constar do rótulo

Marcação CE onde aplicável, detalhes do fabricante e do EC REP, UDI para dispositivos produzidos em série, a declaração de sob medida para os personalizados, identificação do lote e as instruções de uso.

Campos nos marketplaces

Serviços de alinhadores diretos ao consumidor enfrentaram ações regulatórias em vários estados membros sobre tratamento remoto sem supervisão clínica adequada, independentemente da conformidade do dispositivo.

Documentação a conservar

Documentação técnica do MDR, avaliação clínica, gestão de riscos, vigilância pós-mercado, registro no EUDAMED e o mandato do Artigo 11. Para dispositivos sob medida, a declaração do Anexo XIII e a documentação que identifica o local de fabricação.

Normas e ensaios

Biocompatibilidade sob a ISO 10993 para materiais em contato mucoso prolongado, testes mecânicos para o material e o dispositivo, e para produtos de clareamento os limites de peróxido cosmético.

Requisitos linguísticos

Instruções e informações para o paciente na língua de cada estado membro de fornecimento.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado ou fornecer o dispositivo sob medida.

Prazo de conservação

Dez anos sob o MDR.

Em caso de incumprimento

Retirada, proibição e responsabilidade compartilhada do representante autorizado. Vários estados membros também restringiram adicionalmente a ortodontia direta ao consumidor por motivos de prática profissional.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes de dispositivos médicos, reguladores dentais nacionais e autoridades de cosméticos para produtos de clareamento.

Onde está a fronteira

Géis de clareamento profissional acima de 0,1% de peróxido só podem ser fornecidos a profissionais de odontologia para o primeiro uso, e acima de 6% não podem ser colocados no mercado. Alinhadores são dispositivos mesmo quando o cliente nunca encontra um dentista, e a ausência de supervisão clínica é uma questão regulatória separada.

Perguntas frequentes

Os alinhadores transparentes são dispositivos sob medida?

Geralmente sim, produzidos sob prescrição para um paciente individual, o que traz o regime do Anexo XIII em vez do caminho padrão de marcação CE.

Podemos vender gel de clareamento profissional online?

Produtos acima de 0,1% de peróxido só podem ser vendidos a profissionais de odontologia para o ciclo de primeiro uso, o que exclui a venda ao consumidor comum.