Cosméticos para uso humano

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Quem tem de designar

Todo produto cosmético colocado no mercado da UE deve ter uma pessoa responsável designada estabelecida na União, e nenhum produto pode ser colocado no mercado sem uma. Para um fabricante dentro da União, isso é o próprio fabricante. Para um produto fabricado fora da União, é o importador para cada produto que coloca no mercado, a menos que o fabricante designe uma pessoa responsável estabelecida na União por mandato escrito, que essa pessoa deve aceitar por escrito. Um distribuidor torna-se a pessoa responsável se comercializar o produto sob seu próprio nome ou marca registrada, ou modificar um produto já no mercado de uma forma que afete a conformidade — incluindo traduzir o rótulo para um novo idioma, o que é um passo que muitos vendedores de marca própria não percebem que os torna responsáveis.

Limiares e isenções

Nenhum. Amostras gratuitas, sachês, brindes com compra e amenidades de hotel são todos colocados no mercado. Não há isenção para pequenas empresas e nenhuma quantidade mínima, e a obrigação se aplica desde a primeira unidade disponibilizada, incluindo através de uma listagem em um marketplace.

O que deve constar do rótulo

De forma indelével, legível e visível no recipiente e na embalagem: o nome e endereço da pessoa responsável, com o estado membro de origem indicado para produtos importados. O conteúdo nominal por peso ou volume. A data de durabilidade mínima, ou o símbolo de período após abertura onde a durabilidade excede trinta meses. Precauções específicas para uso, incluindo aquelas nos Anexos III a VI. O número do lote ou referência identificando o produto. A função do produto, a menos que seja clara pela apresentação. A lista de ingredientes em ordem decrescente de peso usando a nomenclatura INCI, com o título 'Ingredientes', com alérgenos de fragrância listados individualmente acima dos limites. Nanomateriais devem ter '(nano)' após o nome do ingrediente.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces estão cada vez mais solicitando a referência de notificação do CPNP e os detalhes da pessoa responsável na UE antes de permitir uma listagem de cosméticos, e tanto a Amazon quanto o TikTok Shop suprimem cosméticos onde estes estão ausentes. A lista de ingredientes deve aparecer na própria listagem. Protetores solares, produtos clareadores, tinturas de cabelo e produtos com alegações sobre acne, queda de cabelo ou rugas recebem uma análise adicional, e alegações que se desviam para o território medicinal têm a listagem removida em vez de corrigida.

Documentação a conservar

Um Dossiê de Informação do Produto mantido no endereço da pessoa responsável e acessível às autoridades na língua do estado membro. Contém a descrição do produto, o Relatório de Segurança do Produto Cosmético em duas partes — Parte A as informações de segurança, Parte B a avaliação assinada por um avaliador de segurança qualificado com uma qualificação reconhecida em farmácia, toxicologia, medicina ou similar — o método de fabricação e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabricação, prova do efeito reivindicado onde justificado, e dados sobre testes em animais. A notificação através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos deve ser feita antes que o produto seja colocado no mercado, incluindo a formulação quadro para centros de veneno e, para produtos contendo nanomateriais, uma notificação separada seis meses antes.

Normas e ensaios

Testes de estabilidade e compatibilidade com a embalagem, para apoiar a data de durabilidade ou o período após abertura. Testes de desafio microbiológico sob a ISO 11930, ou uma justificativa de que o produto é de baixo risco sob a ISO 29621. Triagem de metais pesados e impurezas. Verificação contra os limites de concentração e condições nos Anexos, em particular os conservantes no Anexo V e os filtros UV no Anexo VI. Testes de fator de proteção solar sob a ISO 24444 ou as alternativas in vitro onde um FPS é reivindicado. Estudos de substanciação para qualquer alegação de eficácia, uma vez que os critérios comuns exigem evidências proporcionais à alegação.

Requisitos linguísticos

Os detalhes que protegem a saúde — precauções para uso, função, durabilidade e, na maioria dos estados membros, os avisos — devem estar na língua determinada pela lei de cada estado membro onde o produto é disponibilizado. A lista de ingredientes permanece em INCI e não é traduzida. Vários estados, incluindo França, Itália, Espanha e Polônia, aplicam rigorosamente a rotulagem em língua nacional em cosméticos, e um adesivo sobre o rótulo original é aceitável apenas se for durável e não obscurecer informações obrigatórias.

A partir de quando

A notificação no CPNP e o Dossiê de Informação do Produto completo devem existir antes que a primeira unidade seja colocada no mercado — não antes da primeira inspeção. Efeitos indesejáveis graves devem ser notificados à autoridade competente sem demora uma vez conhecidos. Qualquer alteração na formulação, embalagem ou alegações requer que o dossiê e a notificação sejam atualizados antes que o produto alterado seja vendido.

Prazo de conservação

O Dossiê de Informação do Produto deve ser mantido por dez anos após o último lote ter sido colocado no mercado, e estar prontamente acessível em formato eletrônico ou outro no endereço indicado no rótulo. A pessoa responsável deve ser capaz de produzi-lo dentro do prazo que a autoridade estabelece, que na prática são dias, não semanas.

Em caso de incumprimento

Retirada ou recall ordenado pela autoridade nacional, um alerta do Safety Gate nomeando o produto, e destruição do estoque às custas do importador. Cosméticos são uma das poucas áreas onde vários estados membros atribuem responsabilidade criminal à pessoa responsável pessoalmente, particularmente França, Itália e Espanha, onde colocar um cosmético não notificado ou inseguro no mercado pode levar a processos em vez de uma multa administrativa. Rejeições na fronteira são frequentes para produtos de países terceiros sem uma referência CPNP.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes nacionais para cosméticos, geralmente dentro do ministério da saúde ou agência de medicamentos, coordenadas através do CPNP e do Safety Gate. Centros de veneno recebem a formulação quadro. A alfândega verifica o endereço da pessoa responsável e a notificação na importação.

Onde está a fronteira

Este é um regime mais rigoroso do que o GPSR e uma pessoa responsável do Artigo 16 não o satisfaz: a pessoa responsável por cosméticos deve manter o Dossiê de Informação do Produto e respaldar um relatório de segurança assinado por um avaliador qualificado. Três limites se repetem. Produtos para animais nunca são cosméticos, por mais semelhante que seja a fórmula. Um produto que afirma tratar ou prevenir doenças — acne, eczema, queda de cabelo — é um produto medicinal e precisa de uma autorização de comercialização. Um dispositivo que atua mecanicamente em vez de por substância, como um dermaroller, é um dispositivo médico. Creme dental, desodorante, protetor solar e tintura de cabelo são todos cosméticos, apesar das intuições em contrário.

Perguntas frequentes

A mesma empresa pode ser nossa pessoa responsável por cosméticos e por produtos GPSR?

Apenas se aceitar explicitamente as responsabilidades de cosméticos, que incluem manter o Dossiê de Informação do Produto e lidar com efeitos indesejáveis graves. Elas são funções legais distintas sob regulamentos distintos, e um mandato GPSR não se estende a cosméticos.

Temos uma avaliação de segurança dos EUA — isso é aceitável?

Geralmente não. A UE exige um Relatório de Segurança do Produto Cosmético estruturado sob o Anexo I e assinado por um avaliador com uma qualificação reconhecida em um estado membro, e deve abordar as restrições do Anexo da UE, que diferem substancialmente das regras dos EUA.

Precisamos notificar cada variante separadamente?

Sim, cada produto e cada gama de cores deve ser notificado no CPNP, embora as gamas de cores possam frequentemente ser agrupadas em uma única notificação onde a formulação difere apenas em corantes.

Quem é responsável se o produto prejudicar alguém?

A pessoa responsável é a entidade a quem a autoridade se dirige e pode ser sancionada. É precisamente por isso que a função não é clerical, e por que o mandato deve dar acesso à formulação e ao relatório de segurança em vez de uma promessa de cooperação.