Ensaios clínicos, pesquisa e biobancos

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Quem tem de designar

Patrocinadores estabelecidos fora da União que realizam ensaios clínicos na UE. O Regulamento 536/2014 exige um estabelecimento na União ou um representante legal estabelecido lá, e as obrigações do GDPR se aplicam separadamente aos dados pessoais processados.

Limiares e isenções

Nenhum. A exigência se aplica a qualquer ensaio realizado na União, e as solicitações passam pelo Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

O que deve constar do rótulo

Rotulagem do produto medicinal em investigação conforme o Anexo VI, incluindo a referência do ensaio, os detalhes do patrocinador e as instruções de armazenamento e uso, na língua do estado membro em questão.

Campos nos marketplaces

Não é uma questão de mercado. O que determina o acesso é a aplicação do CTIS, a opinião do comitê de ética e a avaliação nacional, que seguem um cronograma definido.

Documentação a conservar

Solicitação de ensaio clínico através do CTIS com o protocolo, brochura do investigador e dossiê do produto medicinal em investigação, a nomeação do representante legal, arranjos de seguro ou indenização, e do lado dos dados o registro do Artigo 30, a condição do Artigo 9, o mecanismo de transferência e a avaliação de impacto sobre a proteção de dados.

Normas e ensaios

Boas práticas de fabricação para o produto em investigação, boas práticas clínicas para a condução, e inspeções por autoridades nacionais.

Requisitos linguísticos

Documentos voltados para o paciente, incluindo o formulário de consentimento informado na língua dos participantes, e os documentos de solicitação conforme os requisitos do estado membro.

A partir de quando

Autorização antes do início do ensaio. Os prazos para relatórios de segurança são curtos: reações adversas graves inesperadas suspeitas dentro de 7 ou 15 dias, dependendo da gravidade.

Prazo de conservação

O arquivo mestre do ensaio clínico por pelo menos 25 anos após o término do ensaio, o que é muito mais longo do que a maioria dos cronogramas de retenção prevê.

Em caso de incumprimento

Suspensão do ensaio, recusa de solicitações subsequentes e exposição criminal em vários estados membros por conduzir um ensaio sem autorização. Multas do GDPR se aplicam ao processamento de dados.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes nacionais e comitês de ética, a Agência Europeia de Medicamentos para o CTIS, e autoridades de proteção de dados.

Onde está a fronteira

O consentimento para participar de um ensaio e o consentimento como base legal do GDPR são coisas diferentes, e a maioria das autoridades trata a base legal de pesquisa em vez do consentimento como apropriada para o processamento. A retenção de 25 anos é uma obrigação legal que se sobrepõe à minimização ordinária.

Perguntas frequentes

Precisamos de um representante legal na UE?

Um patrocinador sem um estabelecimento na União deve nomear um representante legal estabelecido lá conforme o Regulamento 536/2014.

O consentimento do participante é a base do GDPR?

Normalmente não. O consentimento ético para participar é distinto da base legal de proteção de dados, que é tipicamente uma tarefa no interesse público ou interesses legítimos com uma condição de pesquisa do Artigo 9.