Impressoras 3D, filamentos e resinas

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam impressoras 3D e consumíveis no mercado da UE. A impressora é uma máquina com partes móveis e elementos aquecidos; resinas fotopoliméricas são misturas classificadas com propriedades sensibilizantes que requerem tratamento completo de CLP.

Limiares e isenções

Nenhum. Impressoras de mesa para consumidores são máquinas da mesma forma que as industriais, com a avaliação de risco escalonada para os perigos.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, detalhes do fabricante e do representante da UE, tipo e número de série, ano de construção, dados elétricos nominais e avisos de superfície quente e partes móveis. Resinas carregam pictogramas CLP, declarações de perigo e precaução, o código UFI e os detalhes do fornecedor da UE.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces verificam a pessoa responsável e removem listagens de resinas sem rotulagem CLP nas imagens. As resinas também estão sujeitas a restrições de transporte que limitam o cumprimento.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE, arquivo técnico com a avaliação de risco da máquina cobrindo aprisionamento, queimaduras e emissões, relatórios de testes elétricos e, para resinas, o arquivo de classificação, ficha de dados de segurança e notificação ao centro de venenos.

Normas e ensaios

EN 60335-1 ou EN 61010 dependendo da classificação, testes de EMC, testes de emissão para partículas ultrafinas e compostos orgânicos voláteis onde a impressora é fechada para uso do consumidor, e testes de classificação CLP para resinas incluindo sensibilização da pele.

Requisitos linguísticos

Instruções, avisos e fichas de dados de segurança na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado.

Prazo de conservação

Dez anos.

Em caso de incumprimento

Retirada, multas e alertas do Safety Gate. Casos de sensibilização a resinas chamaram a atenção para a rotulagem e para a adequação das orientações sobre equipamentos de proteção fornecidas.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância do mercado, autoridades químicas, centros de venenos e alfândega.

Onde está a fronteira

Imprimir um objeto não transfere a responsabilidade regulatória para o fabricante da impressora, mas uma empresa que imprime e vende itens torna-se o fabricante desses itens, com o regime de tudo o que imprimiu — incluindo o regime de dispositivos médicos para modelos anatômicos ou alinhadores.

Perguntas frequentes

As peças impressas são regulamentadas?

A pessoa que coloca a peça impressa no mercado é seu fabricante, com as obrigações do regime aplicável para esse produto.

As resinas precisam de um UFI?

Sim, misturas classificadas requerem notificação ao centro de venenos e o UFI no rótulo.