- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
- Directive 2014/35/EU where electrical
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 이동 및 간호 장비를 배치하는 비EU 제조업체. 이 제품의 대부분은 Class I 의료기기이며, 전동 휠체어 및 환자 리프트는 더 높은 등급이거나 추가 기계입니다.
기준과 면제
없음. Class I 기기는 여전히 기술 문서, 적합성 선언, EUDAMED 등록 및 비EU 제조업체를 위한 승인된 대리인이 필요합니다.
라벨에 표시할 사항
적용 가능한 경우 통지된 기관 번호가 포함된 CE 마킹, 제조업체 및 EC REP 세부정보, UDI, 일련 번호, 최대 사용자 중량 및 사용 지침(전달 및 운송 안내 포함).
마켓플레이스 항목
공공 조달 및 환급 시스템은 장치 등록을 요구하며, 시장은 EC REP 세부정보가 없는 이동 제품을 제거합니다.
보관해야 할 문서
MDR 기술 문서, 클래스에 적합한 임상 평가, 위험 관리, 시판 후 감시 계획, EUDAMED 등록 및 제11조 위임. 전동 장비의 경우 기계 위험 평가 및 배터리 문서.
표준과 시험
수동 및 전동 휠체어에 대한 EN 12183 및 EN 12184, 환자 리프트에 대한 EN ISO 10535, 전기 의료 장비에 대한 EN 60601, 배터리에 대한 IEC 62133.
언어 요건
각 회원국에서 요구하는 언어로 된 사용 지침, 비전문가가 사용하는 간호 장비에 대해서는 엄격하게 시행됩니다.
언제부터 적용되는가
시장에 배치하기 전에 등록 및 문서화.
문서 보관 기간
MDR에 따라 10년 보관.
미준수 시 결과
철회 및 판매 금지, 승인된 대리인이 제11조(5)에 따라 결함 있는 장치에 대한 책임을 공유합니다. 환급 기관은 비준수 제품을 목록에서 제외하여 시장 접근을 종료합니다.
집행 기관
의료기기 관련 당국, 시장 감시 당국 및 환급 기관.
경계선
이동 스쿠터는 두 가지 체제를 가로지릅니다: 일부는 의료기기이고, 다른 일부는 국가 도로 규칙의 적용을 받는 차량이며, 몇 가지는 둘 다입니다. 전동 환자 리프트는 동시에 장치 및 기계로, 두 가지 위험 평가가 필요합니다.
자주 받는 질문
- 지팡이는 의료기기인가요?
- 일반적으로 예, Class I 장치로, 여전히 문서화, 등록 및 비EU 제조업체를 위한 EU 승인 대리인이 필요합니다.
- 수동 휠체어에 통지된 기관이 필요한가요?
- Class I 장치는 멸균, 측정 또는 재사용 가능한 수술 장치가 아닌 한 자가 선언됩니다. 전동 의자는 일반적으로 더 높은 등급이며 필요합니다.