- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
- Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
누가 지정해야 하는가
연합 외부에 설립된 제조업체는 각 기기에 대해 연합 내에 설립된 단일 승인된 대리인을 지정해야 합니다. 대리인은 라벨에 명시되며, EUDAMED에 등록되고, 당국이 연락하는 주체입니다. 수입업체와 유통업체는 자체 검증 의무가 있으며, 의도된 목적을 변경하거나 라벨을 다시 붙이거나 재포장하는 유통업체는 제조업체가 됩니다.
기준과 면제
없음. 클래스 I 기기 — 많은 소프트웨어 애플리케이션, 비침습적 보조기구, 재사용 가능한 외과 기구 — 는 더 간단한 경로로 범위에 포함되지만 여전히 등록, 기술 문서, 적합성 선언 및 비EU 제조업체를 위한 승인된 대리인이 필요합니다. 맞춤형 기기는 자체 규제를 가지며 면제되지 않습니다.
라벨에 표시할 사항
클래스 I 자가 선언을 초과하는 모든 클래스에 대해 통지된 기관의 4자리 번호가 포함된 CE 마킹. 제조업체의 이름과 등록된 사업장. 'EC REP'로 시작하는 승인된 대리인과 그 등록된 사업장. 라벨 및 포장에 기본 UDI-DI 및 UDI 캐리어. 로트 또는 일련 번호. 관련이 있는 경우, 멸균 마킹, 일회용 기호, 유효 기간 및 MD 또는 IVD 기호. 사용 설명서는 전자 지침 규정이 허용하지 않는 한 종이로 제공됩니다.
마켓플레이스 항목
마켓플레이스는 목록을 허용하기 전에 EUDAMED 등록 및 EC REP 세부정보를 요구하며, Amazon과 eBay는 이를 갖추지 않은 기기를 적극적으로 제거합니다. 목록의 건강 주장들은 별도로 확인됩니다: 진단 또는 치료를 주장하는 웰니스 제품은 등록되지 않은 의료기기로 간주되며, 이는 라벨 결함보다 훨씬 더 심각한 결과입니다.
보관해야 할 문서
기기 설명, 의도된 목적, 위험 관리 파일, 검증 및 검증, 임상 평가 및 임상 평가 보고서를 포함한 부록 II 및 III에 따른 기술 문서. 클래스 IIa 이상에 대한 시판 후 감시 계획 및 주기적 안전 업데이트 보고서. 품질 관리 시스템, 실제로 ISO 13485. EU 적합성 선언. 승인된 대리인과의 위임, 최소한 제11조(3)에 나열된 작업을 포함해야 합니다. 제조업체, 대리인 및 각 기기의 EUDAMED 등록.
표준과 시험
클래스 I을 초과하는 모든 클래스에 대해 통지된 기관에 의한 적합성 평가, 경로는 분류에 따라 다릅니다. 환자 접촉 기기에 대한 ISO 10993에 따른 생물학적 평가, 활성 기기에 대한 IEC 60601에 따른 전기 안전, IEC 62366에 따른 사용성, IEC 62304에 따른 소프트웨어 생애 주기, 해당되는 경우 멸균 검증, 기존 임상 데이터가 부족한 경우 임상 조사.
언어 요건
기기가 공급되는 각 회원국에서 요구하는 언어로 라벨링 및 사용 설명서. 대부분의 회원국은 전문인만 사용하는 기기에도 국가 언어를 요구하며, 여러 회원국은 임플란트 카드 및 안전 및 임상 성능 요약에 대해서도 이를 요구합니다.
언제부터 적용되는가
시장에 출시하기 전에 등록 및 위임이 완료되어야 합니다. 경고 보고 마감일은 짧습니다: 인지 후 15일 이내의 심각한 사건, 2일 이내의 심각한 공공 건강 위협, 10일 이내의 사망 또는 예상치 못한 심각한 악화. 현장 안전 시정 조치는 시행 전에 또는 시행 시에 통지해야 합니다.
문서 보관 기간
기술 문서, 적합성 선언 및 위임은 마지막 기기가 시장에 출시된 후 최소 10년 동안 보관해야 하며, 임플란트 기기는 15년 동안 보관해야 합니다. 승인된 대리인은 같은 기간 동안 기술 문서의 사본을 보관해야 하며, 이는 이 역할이 보이는 것보다 더 무거운 이유 중 하나입니다.
미준수 시 결과
통지된 기관 인증서의 정지 또는 철회, 이는 연합 전역에서 판매를 즉시 중단합니다. 제공 금지, 리콜 및 현장 안전 통지. 국가 벌금. 그리고 독특하게, 제11조(5)는 승인된 대리인이 제조업체 및 수입업체와 함께 결함 있는 기기에 대해 연대 책임을 지도록 하여, 대리인이 단순한 행정적 위험이 아닌 제품 책임 노출을 지게 됩니다.
집행 기관
의료기기에 대한 국가 권한, 규정에 따라 지정된 통지된 기관, EU 수준의 의료기기 조정 그룹, 등록 및 경고의 중추로서의 EUDAMED.
경계선
우리는 이 역할을 맡지 않으며, 그 이유는 제11조(5)입니다: 대리인은 결함 있는 기기에 대한 책임을 공유하며, 이는 제품에 대한 책임이 관리인 또는 제조업체에 남아 있는 제27조 GDPR 또는 제16조 GPSR와 근본적으로 다른 노출입니다. 다른 결정적인 경계는 의도된 목적입니다: 걸음 수 측정기는 소비자 제품이지만, 부정맥을 감지하는 것으로 제시된 동일한 하드웨어는 일반적으로 클래스 IIa 이상인 의료기기입니다. 용량을 계산하거나 이미지를 해석하거나 진단을 지원하는 소프트웨어는 기기입니다; 데이터를 저장하거나 표시하는 것만 하는 소프트웨어는 일반적으로 기기가 아닙니다.
자주 받는 질문
- 우리 앱이 약물 용량을 계산합니다 — 기기인가요?
- 거의 확실히 그렇습니다. MDR 분류 규칙에 따르면 치료 결정을 유도하거나 영향을 미치는 소프트웨어는 드물게 클래스 I입니다. 이는 통지된 기관, 임상 평가 및 품질 관리 시스템을 의미합니다.
- 우리는 이를 웰니스 제품으로 마케팅합니다 — 이로 인해 규제를 피할 수 있나요?
- 의도된 목적이 귀하의 주장, 라벨링 및 마케팅 전체에서 실제로 비의료적이라고 판단되는 경우에만 가능합니다. 당국은 면책 조항이 아닌 마케팅을 읽으며, 진단 주장에 '웰니스' 라벨이 붙은 경우 등록되지 않은 기기로 간주됩니다.
- 우리 EU 유통업체가 승인된 대리인이 될 수 있나요?
- 될 수 있지만, 결함 있는 기기에 대한 공동 책임과 기술 문서를 보관할 의무를 지게 됩니다. 대부분의 유통업체는 제11조(5)를 읽고 나면 이를 거부하며, 이해하지 않고 서명한 위임은 양측 모두에게 심각한 위험입니다.
- 미국 FDA 승인 사항이 EU에서 유용한가요?
- 직접적으로는 아닙니다. FDA 경로와 EU 적합성 평가는 분류, 임상 증거 기대치 및 품질 시스템 요구 사항에서 다릅니다. 기본 테스트 데이터는 종종 재사용할 수 있지만, 승인 자체는 재사용할 수 없습니다.