- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
누가 지정해야 하는가
연합 외부의 제조업체 및 판매자가 EU 시장에 마사지 및 자극 장치를 배치합니다. 근육 이완을 위한 퍼커션 마사지기는 소비자 제품입니다. 통증 완화 또는 근육 재활을 위한 TENS 또는 EMS 장치는 의료 기기입니다.
기준과 면제
없음. 전기 자극 장치는 일반적으로 의료 기기이며, 기계식 마사지기는 일반적으로 그렇지 않지만 치료적 주장이 있는 경우는 제외됩니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마크, 제조업체 및 EU 대리인 세부정보, 모델 및 배치 번호, 정격 전력, 배터리 마킹, WEEE 기호, 심장 박동기와의 사용 및 임신 중 사용에 대한 금기 경고를 포함한 자극 장치에 대한 경고.
마켓플레이스 항목
시장은 제품이 등록된 장치가 아닌 경우 통증, 부상 또는 의학적 상태의 치료를 주장하는 목록을 제거하며, 이 카테고리는 반복적인 단속을 유도했습니다.
보관해야 할 문서
소비자 제품에 대한 EU 적합성 선언 및 기술 파일; 의료 기기인 경우 MDR 기술 문서, 임상 평가 및 통지 기관 인증서. 배터리, WEEE 및 포장 등록.
표준과 시험
분류에 따라 EN 60335 또는 IEC 60601, 셀에 대한 IEC 62133, 퍼커션 장치에 대한 진동 및 온도 테스트, 자극 장치에 대한 출력 측정.
언어 요건
판매 각 회원국의 언어로 된 지침, 금기 사항 및 경고.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에.
문서 보관 기간
10년 또는 의료 기기인 경우 MDR 기간.
미준수 시 결과
철회 및 벌금, 등록되지 않은 의료 기기의 경우 훨씬 더 심각한 결과. 고토크 마사지 건으로 인한 부상으로 리콜이 발생했습니다.
집행 기관
시장 감시 당국, 의료 기기 관련 당국 및 WEEE 등록부.
경계선
마케팅이 결정합니다. '운동 후 근육을 이완시킵니다'는 소비자 주장입니다. '만성 통증을 완화합니다' 또는 '좌골신경통을 치료합니다'는 MDR 준수를 요구하는 의료 목적이며, 당국은 판매자가 요청한 리뷰를 포함한 전체 목록을 검토합니다.
자주 받는 질문
- TENS 유닛은 의료 기기인가요?
- 네, 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극은 의료 목적이므로 대부분의 클래스에 대해 MDR이 적용되며 통지 기관이 필요합니다.
- 우리 마사지 건이 회복에 도움이 된다고 말할 수 있나요?
- 일반적인 웰빙 주장은 보통 허용되지만, 부상이나 질병에 대한 치료적 주장은 허용되지 않으며, 이는 전체 체제를 변경합니다.