- Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
- Decision No 768/2008/EC — common framework
- Sectoral legislation for each product category
누가 지정해야 하는가
CE 마크가 부착된 제품을 보유한 유럽연합 외부의 모든 제조업체. 문서는 당국이 가장 먼저 요청하는 것이며, 권한 있는 대리인은 이를 제시할 수 있어야 하며, 이는 공장에서의 약속이 아닌 실제 접근을 요구합니다.
기준과 면제
없음. 모든 CE 마크가 부착된 제품은 카테고리에 관계없이 적합성 선언 및 기술 파일을 보유해야 합니다.
라벨에 표시할 사항
적합성 선언은 문서이지 라벨이 아니지만, 제품에는 CE 마크, 제조업체의 신원 및 대리인 또는 수입업체의 EU 주소가 부착되어 있어야 문서를 추적할 수 있습니다.
마켓플레이스 항목
마켓플레이스는 목록이 이의 제기될 때 선언을 요청하며, 가장 일반적인 실패는 공장 이름을 명시한 공급자 문서를 제출하는 것이며, 브랜드 소유자의 이름으로 된 선언이 아닙니다.
보관해야 할 문서
모든 적용 가능한 법률을 포괄하는 단일 선언으로, 제품을 명확하게 식별하고, 적용된 법률 및 기준, 관련된 통지 기관 및 인증서를 명시하며, 제조업체를 대신하여 서명한 서명자의 이름과 직책이 포함되어야 합니다. 기술 파일은 설계 문서, 위험 평가, 시험 보고서 및 생산 관리 설명을 포함합니다.
표준과 시험
직접적으로 적용되지 않지만, 파일에는 증거가 포함되어야 합니다: 기초가 없는 시험 보고서 없이 선언은 근거 없는 진술이며, 이는 집행 사례에서 패배하는 방식입니다.
언어 요건
선언은 제품이 시장에 출시되는 회원국에서 요구하는 언어로 번역되어야 하며, 해당 부문 법률에서 요구하는 경우 제품과 함께 제공되어야 합니다.
언제부터 적용되는가
두 가지 모두 첫 번째 단위가 시장에 출시되기 전에 존재해야 합니다. 당국의 요청 후 파일을 재구성하는 것은 준수가 아니며, 일반적으로 명백합니다.
문서 보관 기간
마지막 단위가 시장에 출시된 날로부터 10년, 일부 부문에서는 더 길게 보관해야 합니다.
미준수 시 결과
문서의 부재는 제품이 실제로 안전하지 않더라도 철회로 이어지는 위반입니다. 이는 시장 감시에서 가장 일반적인 발견 사항이며, 입증하기 가장 쉽습니다.
집행 기관
시장 감시 당국, 세관 및 통지 기관.
경계선
스캔된 선언만 보유한 대리인은 위험 평가 또는 시험 보고서를 요청하는 당국에 응답할 수 없습니다. 위임장은 전체 파일에 대한 접근을 제공해야 하며, 이를 제공하지 않으려는 공장은 제품 자체에 대한 상업적 경고 신호입니다.
자주 받는 질문
- 공급자의 선언을 사용할 수 있나요?
- 공급자가 제조업체이고 제품이 그 이름으로 판매되는 경우에만 가능합니다. 자신의 브랜드로 판매하는 경우 제조업체가 되며, 선언은 귀하의 이름으로 되어야 합니다.
- 파일을 얼마나 오래 보관하나요?
- 대부분의 부문에서 시장에 출시된 마지막 단위로부터 10년, 일부 의료 기기는 15년입니다.