- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
- Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 실험실 기기 및 시약을 배치하는 연합 외 제조업체. 연구 용도 전용 제품은 IVDR을 피할 수 있지만, 진단 목적이 아닌 경우에만 진정으로 의도되지 않아야 하며, 마케팅은 이를 지원해야 합니다.
기준과 면제
전기 및 기계 규칙에 대한 기준 없음. IVDR은 제품이 진단 목적을 위한 샘플의 인비트로 검사를 위한 경우에 적용됩니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마크, 제조업체 및 EU 대표 세부정보, 모델 및 일련 번호, 정격 전기 데이터, 시약의 경우 CLP 정보와 UFI. IVD 제품은 IVD 기호, UDI 및 EC REP 세부정보를 포함합니다.
마켓플레이스 항목
유통업체는 적합성 선언이 필요하며, 국경을 넘어 배송되는 시약은 위험물 및 생물학적 물질에 대한 추가 운송 요구 사항에 직면합니다.
보관해야 할 문서
EU 적합성 선언, 전기, EMC 및 해당되는 경우 기계 위험 평가가 포함된 기술 파일, 시약에 대한 CLP 분류 및 안전 데이터 시트, 진단 제품인 경우 IVDR 기술 문서.
표준과 시험
실험실 장비 안전을 위한 EN 61010-1, 원심분리기, 오토클레이브 및 가열 장비에 대한 관련 부분 2, EMC 테스트, IVD의 경우 분석 및 임상 성능 평가.
언어 요건
제품이 시장에 출시되는 각 회원국의 언어로 된 사용 설명서 및 안전 데이터 시트.
언제부터 적용되는가
시장에 출시하기 전에. IVDR 전환 기한은 클래스별로 2027년 및 2028년까지 진행됩니다.
문서 보관 기간
10년 또는 해당되는 경우 IVDR 기간.
미준수 시 결과
철회 및 판매 금지. 진단 제품을 연구 용도 전용으로 라벨링하여 IVDR을 피하는 것은 분류 선택이 아닌 우회로 간주됩니다.
집행 기관
시장 감시 당국, IVD를 위한 의료 기기 적합 당국, 시약을 위한 화학 당국 및 세관.
경계선
EN 61010이 실험실 장비 안전을 규제하며, 이는 소비자 전자 제품 제조업체들이 종종 간과합니다. 연구 용도 전용 라벨은 제품이 환자 테스트를 위한 임상 실험실에 마케팅되는 경우 아무것도 보호하지 않습니다.
자주 받는 질문
- 연구 용도 전용이 유효한 면제인가요?
- 제품이 진정으로 진단 용도가 아닌 경우에만 가능합니다. 당국은 마케팅, 고객 및 지침을 살펴보며, 스티커는 고려하지 않습니다.
- 원심분리기에 적용되는 안전 기준은 무엇인가요?
- EN 61010-1 및 EN 61010-2-020, 회전 조립체에 대한 기계 위험 평가가 포함됩니다.