- Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
- National laws on genetic testing
누가 지정해야 하는가
EU 고객을 대상으로 하는 연합 외의 실험실 및 직접 소비자 검사 회사. 유전자 데이터는 특별 범주 데이터이며, 여러 회원국에서 의료 감독 및 상담 요구 사항을 포함한 추가 국가 제한의 적용을 받습니다.
기준과 면제
데이터 의무에 대한 제한 없음. IVDR에 따라 시장에 출시된 검사는 적합성 평가가 필요하며, 건강 기관 내의 내부 검사는 제5조(5) 조건을 따릅니다.
라벨에 표시할 사항
시장에 출시된 검사 키트의 경우: 통지된 기관 번호, EC REP 세부정보, UDI 및 사용 지침(제한 사항 포함)과 함께 CE 마킹. 서비스의 경우, 동의 및 결과 문서.
마켓플레이스 항목
직접 소비자 유전자 검사는 여러 회원국, 특히 프랑스와 독일에서 제한되며, 의료 감독 없이 검사를 금지하거나 범죄로 간주하므로 시장 접근은 EU 전역이 아닌 국가적입니다.
보관해야 할 문서
샘플 및 결과를 포함하는 제30조 기록, 제27조 지정, 유전자 처리에 대한 명시적 동의 문서, 데이터 보호 영향 평가, 샘플 및 원시 데이터의 보존 및 파기 일정, 전송 메커니즘. 키트에 대한 IVDR 문서.
표준과 시험
분석 및 임상 성능 평가, 키트의 경우 클래스별 적합성 평가 경로.
언어 요건
개인의 언어로 된 동의 문서 및 결과, 제한 사항이 명확하게 설명됨.
언제부터 적용되는가
서비스 제공 전에. 마케팅 전에 각 회원국의 국가 제한을 확인해야 합니다.
문서 보관 기간
필요하고 동의된 기간 동안만 샘플 및 원시 유전자 데이터를 보관하며, 파기는 문서화되어야 합니다. 유전자 데이터를 무기한 보관하는 것은 심각한 노출입니다.
미준수 시 결과
GDPR 위반 시 매출의 최대 4%에 해당하는 벌금, 일부 회원국에서는 의료 감독 없이 유전자 검사에 대한 형사 처벌. 유전자 데이터와 관련된 데이터 유출은 기본적으로 높은 심각도로 간주됩니다.
집행 기관
데이터 보호 당국, 국가 건강 및 유전학 당국, 키트에 대한 의료 기기 당국.
경계선
유전자 데이터는 개인뿐만 아니라 친척과 관련이 있으며, 여러 당국이 이를 강조하였고, 한 사람의 동의는 가족 구성원에 대한 추론을 포함하지 않습니다. 직접 소비자 검사를 금지하는 국가 규정은 이 분야의 서비스 제공 자유를 초월합니다.
자주 받는 질문
- 우리가 EU 전역에서 DNA 검사를 판매할 수 있나요?
- 일관되게는 아닙니다. 여러 회원국이 유전자 검사를 의료 감독 하에 제한하고 직접 소비자 판매를 금지합니다.
- 우리가 유전자 데이터를 얼마나 오래 보관할 수 있나요?
- 동의된 목적에 필요한 기간 동안만 보관할 수 있습니다. 연구를 위한 유전체를 무기한 보관하는 것은 자체적인 근거가 필요하며, 엄격한 검토를 받습니다.