- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Directive 2014/53/EU where wireless
- Regulation (EU) 2016/679 for the companion app
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 보청기를 배치하는 유럽 연합 외 제조업체. 청각 손실을 보완하기 위한 보청기는 일반적으로 IIa 등급의 의료 기기입니다. 의료 목적 없이 상황적 청취를 위해 판매되는 개인 음향 증폭 제품은 소비자 제품이지만, 마케팅은 진정으로 이를 지원해야 합니다.
기준과 면제
없음. 분류는 전적으로 의도된 목적에 따라 다르며, 청각 손실이 있는 사람들에게 광고하면서 장치를 증폭기로 설명하는 것은 등록되지 않은 의료 기기로 간주됩니다.
라벨에 표시할 사항
장치의 경우: CE 마크와 통지 기관 번호, 제조업체 및 EC REP 세부정보, UDI, 일련 번호 및 사용 설명서. 소비자 증폭기의 경우: 제조업체 및 EU 책임자 세부정보, 출력 한계 및 청각 안전 경고.
마켓플레이스 항목
시장 및 앱 스토어는 장치 등록 없이 청각 손실 주장을 하는 설명의 목록을 제거하며, 이 카테고리는 소비자 직접 판매의 증가 이후 조정된 조치의 대상이었습니다.
보관해야 할 문서
장치에 대한 MDR 기술 문서, 임상 평가, 위험 관리 및 시판 후 감시, EUDAMED 등록 및 제11조 위임. 소비자 증폭기의 경우, 기술 파일, 출력 측정 및 라디오 문서.
표준과 시험
보청기 성능을 위한 IEC 60118 시리즈, 의료 전기 장비를 위한 IEC 60601 전기 안전, 귀 접촉 재료의 생체 적합성 및 청각 안전을 입증하기 위한 최대 출력 측정.
언어 요건
각 회원국에서 요구하는 언어로 된 사용 설명서, 의료 기기의 경우 사용자가 전문가일지라도 의무적입니다.
언제부터 적용되는가
시장에 배치하기 전에 등록 및 인증. 미국의 일반의약품 보청기 카테고리에 대한 유럽의 동등한 규정은 없으므로 미국 시장 승인은 이전되지 않습니다.
문서 보관 기간
MDR에 따라 10년, 이식 가능한 장치의 경우 15년.
미준수 시 결과
판매 철회 및 금지, 등록되지 않은 의료 기기의 경우 발견된 문제는 라벨 결함보다 훨씬 심각합니다. 제11조 대리인은 결함 있는 장치에 대한 책임을 공유합니다.
집행 기관
의료 기기 관련 당국, 시장 감시 당국 및 라디오 규제 기관.
경계선
MDR 경로는 통지 기관과 공동 책임을 수용하는 승인된 대리인을 요구하므로 우리는 그 역할을 맡지 않습니다. 순수 소비자 증폭기는 여전히 가능하지만, 마케팅이 의료 목적을 피하는 경우에만 가능합니다.
자주 받는 질문
- EU에서 OTC 보청기가 합법인가요?
- EU 법에는 OTC 카테고리가 없습니다. 청각 손실을 보완하기 위한 장치는 판매 채널에 관계없이 의료 기기입니다.
- 청취 모드가 있는 이어폰을 소비자 전자 제품으로 판매할 수 있나요?
- 의도된 목적이 의료적이지 않은 경우에만 가능합니다. 해당 기능이 청각 손실에 도움이 되는 것으로 마케팅되면 MDR이 적용됩니다.