- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
- Directive 2014/53/EU where connected
- Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 가정 건강 측정 장치를 배치하는 유럽 연합 외 제조업체. 혈압 모니터, 체온계 및 산소포화도 측정기는 의료기기이며, 감염, 생식 또는 콜레스테롤에 대한 자가 검사는 자체 체계가 있는 체외 진단이며, 자가 검사의 경우 더 높은 분류를 요구합니다.
기준과 면제
없음. 소비자 포장 및 낮은 가격은 분류를 변경하지 않으며, 자가 검사 IVD는 일반적으로 통지 기관의 개입이 필요한 C 또는 B 등급입니다.
라벨에 표시할 사항
통지 기관 번호, 제조업체 및 EC REP 세부정보, UDI 및 기본 UDI-DI, 배치 또는 일련 번호, 측정 범위 및 정확도, 의사 상담 시기를 포함한 사용 지침이 포함된 CE 마크.
마켓플레이스 항목
시장에서는 EUDAMED 등록 및 EC REP 세부정보가 필요하며, 이를 갖추지 않은 진단 주장 장치는 제거됩니다. 산소포화도 측정기는 2020년 이후 정확성에 대한 광범위한 집행을 받았습니다.
보관해야 할 문서
부록 II 및 III에 따른 기술 문서, IVD에 대한 임상 평가 또는 성능 평가, 위험 관리 파일, 시판 후 감시 계획, EUDAMED 등록 및 승인된 대리인 위임.
표준과 시험
자동 혈압 모니터에 대한 IEC 80601-2-30, 임상 체온계에 대한 ISO 80601-2-56, 맥박 산소 측정기에 대한 ISO 80601-2-61, 그리고 IVD에 대한 분석 및 임상 성능 연구를 포함하여 일반 사용자를 위한 사용성 연구.
언어 요건
각 회원국의 언어로 된 사용 지침 및 결과 해석, 자가 검사에 대해 중요하며, 결과를 잘못 해석하는 것은 예측 가능한 피해입니다.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에 인증 및 등록. IVDR 전환 기한은 기존 지침에 따라 이미 시장에 있는 장치의 경우 2027년 및 2028년까지 클래스별로 진행됩니다.
문서 보관 기간
MDR 및 IVDR에 따라 10년 보관.
미준수 시 결과
철회, 판매 금지 및 결함 있는 장치에 대한 승인된 대리인의 공동 책임. 부정확한 소비자 진단은 장치 집행 및 소비자 보호 조치를 모두 유발합니다.
집행 기관
의료기기 관련 당국, 통지 기관, 시장 감시 및 데이터 보호 당국 연결 모델에 대한.
경계선
웰니스 단계 카운터는 소비자 제품입니다; 의료 목적을 위한 생리학적 매개변수를 측정하는 장치는 장치입니다. 연결된 모델은 EU 사용자의 건강 데이터가 공급자의 클라우드에 도달하기 때문에 GDPR 대표 의무를 추가합니다.
자주 받는 질문
- 스마트 체온계는 의료기기인가요?
- 의료 목적을 위해 체온을 측정한다면 그렇습니다. 연결성은 라디오 및 데이터 보호 체계를 추가합니다.
- 자가 검사 키트는 장치인가요?
- IVDR에 따른 체외 진단이며, 자가 검사는 일반인이 결과를 해석하기 때문에 더 높은 분류를 받습니다.