- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Directive 2011/65/EU — RoHS
- Directive 2012/19/EU — WEEE
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices
누가 지정해야 하는가
유럽 연합 외부에서 개인 관리 기기를 EU 시장에 배치하는 제조업체 및 판매자. 빛 기반의 제모 장치는 특별한 경우로, MDR의 부록 XVI는 의료 목적이 없는 특정 제품, 즉 피부 치료를 위한 고강도 전자기 방사선 장비를 의료 기기 체계에 포함시킵니다.
기준과 면제
전기 규칙에 대한 제한 없음. IPL 및 레이저 장치의 경우, 부록 XVI의 공통 사양이 장치가 포함되는지 여부를 결정하며, 일반적으로 제모를 위해 판매되는 소비자 IPL 장치는 포함됩니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마킹, MDR이 적용되는 경우 통지된 기관 번호. 제조업체 및 EU 대표 세부정보, 모델 및 배치 번호, 정격 전압 및 전력, WEEE 기호, IPL 장치의 경우 피부 유형, 눈 보호 및 금기 사항에 대한 경고.
마켓플레이스 항목
시장에서는 EU 책임자 및 WEEE 번호를 확인하고, 장치 등록 없이 의료 주장을 하는 IPL 장치를 제거합니다. 분리 가능한 난방 요소가 있는 헤어 드라이어는 화상 및 감전 위험으로 반복적으로 리콜되었습니다.
보관해야 할 문서
LVD, EMC 및 RoHS를 포함하는 EU 적합성 선언. 열, 절연 및 비정상 작동 테스트 보고서를 포함한 기술 파일. 부록 XVI 장치의 경우, 전체 MDR 기술 문서, 임상 평가, 위험 관리 파일 및 통지된 기관 인증서. 국가 WEEE 및 포장 등록.
표준과 시험
피부 또는 모발 관리를 위한 장치에 대한 EN 60335-2-23, EMC에 대한 EN 55014, 광원에 대한 생물학적 안전성에 대한 IEC 62471, 및 부록 XVI 장치의 경우 공통 사양에 의해 설정된 테스트, 에너지 밀도 한도 및 피부 유형 적합성을 포함합니다.
언어 요건
판매되는 각 회원국의 언어로 된 설명서, 경고 및 금기 사항.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에 전기 문서. 부록 XVI의 공통 사양은 2023년부터 적용되었으며, 전환 조치는 이제 대부분 만료되었습니다.
문서 보관 기간
기술 문서에 대해 10년, 부록 XVI 장치의 경우 MDR 보존 기간.
미준수 시 결과
화상 및 감전 위험에 대한 철회, 리콜 및 안전 게이트 경고. 부록 XVI을 충족하지 않고 판매된 IPL 장치의 경우, 등록되지 않은 의료 기기를 시장에 배치한 것으로 간주되며, 이는 라벨 결함보다 훨씬 심각합니다.
집행 기관
시장 감시 당국, 부록 XVI 제품에 대한 의료 기기 관련 당국, WEEE 등록부 및 세관.
경계선
헤어 드라이어는 일반적인 가전 제품입니다. 소비자 IPL 장치는 의료 주장을 하지 않더라도 부록 XVI를 통해 의료 기기 체계에 포함되며, 통지된 기관이 필요합니다. 이 구분은 두 가지를 소형 전기 제품으로 취급하는 많은 판매자를 포함시킵니다.
자주 받는 질문
- IPL 장치가 정말로 통지된 기관이 필요합니까?
- 피부 치료를 위한 고강도 전자기 방사선 장비로서 부록 XVI에 해당하는 경우, 예. 의료 목적이 없다고 해서 면제되지 않습니다.
- 헤어 드라이어에 WEEE 번호가 필요합니까?
- 예, 배송하는 각 회원국에서 필요하며, 포장 등록도 필요합니다.