- Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
- Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
- National telemedicine rules
누가 지정해야 하는가
EU 내 사용자에게 건강 애플리케이션을 제공하는 유럽 연합 외부의 제공자. 결정적인 질문은 의도된 목적입니다: 진단, 모니터링, 예측 또는 치료하는 소프트웨어는 의료 기기이며, 웰니스 및 정보 도구는 아닙니다.
기준과 면제
없음. 의료 목적의 대부분 소프트웨어는 Rule 11에 따라 Class IIa 이상이며, 이는 Class I을 기대하는 개발자들을 놀라게 합니다.
라벨에 표시할 사항
해당되는 경우 통지된 기관 번호가 포함된 CE 마킹, 제조업체 및 EC REP 세부정보, UDI, 및 앱에서 접근 가능한 사용 설명서. Article 27 대리인은 개인정보 보호 고지서에 포함됩니다.
마켓플레이스 항목
앱 스토어는 의료 주장을 검토하며, 국가 건강 시스템은 독일 DiGA 경로와 같이 CE 마킹 이상의 증거를 요구하는 자체 평가 프레임워크를 가지고 있습니다.
보관해야 할 문서
MDR 기술 문서, 임상 평가, ISO 14971에 따른 위험 관리, IEC 62304에 따른 소프트웨어 생애 주기, 사용성, 사이버 보안 문서, EUDAMED 등록, 그리고 데이터 측면에서 Article 30 기록, Article 9 조건, 데이터 보호 영향 평가 및 전송 메커니즘.
표준과 시험
주장에 적합한 임상 평가, 대표 사용자와의 사용성 검증, AI가 사용되는 경우 알고리즘 성능 평가, 시스템이 고위험인 경우 AI 법에 따라 정확도 선언.
언어 요건
앱 콘텐츠, 지침 및 환자 정보는 사용자의 언어로 제공되어야 하며, 의료 기기의 경우 이는 상업적이기보다는 의무적입니다.
언제부터 적용되는가
시장에 출시하기 전에 인증. 누가 상담하고 처방할 수 있는지에 대한 국가 원격 의료 규칙은 별도로 적용되며 회원국 간에 상당히 다릅니다.
문서 보관 기간
장치 문서화는 10년 동안 보관. 건강 데이터는 필요한 기간 동안만 보관하며, 임상 기록은 국가 건강 법률을 따릅니다.
미준수 시 결과
철회 및 금지, 그리고 GDPR 위반에 대한 최대 4%의 벌금. 등록되지 않은 의료 기기를 마케팅하는 것은 이 분야에서 가장 일반적이고 심각한 발견입니다.
집행 기관
의료 기기 관련 당국, 데이터 보호 당국, 국가 건강 규제 기관 및 AI 법 시장 감시 당국.
경계선
MDR 분류 규칙의 Rule 11은 대부분의 의사 결정 지원 소프트웨어를 Class IIa 이상으로 밀어내므로, 통지된 기관 경로가 예외가 아닌 일반입니다. 진단을 제안하는 증상 검사기는 장치이며, 일반 정보를 제공하는 것은 아니며, 인터페이스의 문구가 결정합니다.
자주 받는 질문
- 우리의 증상 검사기가 의료 기기인가요?
- 진단 또는 치료 목적을 위한 결정을 내리는 데 사용되는 정보를 제공하는 경우, 예, 그리고 Rule 11에 따라 일반적으로 Class IIa 이상입니다.
- 웰니스 앱으로 출시하고 나중에 의료 주장을 추가할 수 있나요?
- 의료 주장을 추가하는 것은 의도된 목적을 변경하며, 해당 버전이 시장에 출시되기 전에 적합성 평가가 필요합니다.