- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
- Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
- Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 치과 기기를 배치하는 유럽 연합 외 제조업체, 소비자 직접 판매 교정기 회사 포함. 교정기는 특정 요건에 맞춰 맞춤 제작된 기기로, 치료 계획과 원격 감독은 여러 회원국에서 추가적인 질문을 제기합니다.
기준과 면제
없음. 맞춤 제작된 기기는 면제되지 않으며, 부록 XIII에 따른 진술서, 기술 문서 및 제조업체 등록이 필요합니다.
라벨에 표시할 사항
해당되는 경우 CE 마크, 제조업체 및 EC REP 세부정보, 대량 생산된 기기의 UDI, 맞춤 제작된 기기의 맞춤 제작 진술서, 로트 식별 및 사용 설명서.
마켓플레이스 항목
소비자 직접 판매 교정기 서비스는 적절한 임상 감독 없이 원격 치료에 대해 여러 회원국에서 규제 조치를 받았습니다. 이는 기기 적합성과는 독립적입니다.
보관해야 할 문서
MDR 기술 문서, 임상 평가, 위험 관리, 시판 후 감시, EUDAMED 등록 및 제11조 위임. 맞춤 제작된 기기의 경우, 부록 XIII 진술서 및 제조 장소를 식별하는 문서.
표준과 시험
장기간 점막 접촉을 위한 ISO 10993에 따른 생체 적합성, 재료 및 기기에 대한 기계적 테스트, 미백 제품의 경우 화장품 과산화물 한계.
언어 요건
각 회원국의 공급 언어로 된 사용 설명서 및 환자 정보.
언제부터 적용되는가
시장에 배치하거나 맞춤 기기를 공급하기 전에.
문서 보관 기간
MDR에 따라 10년 보관.
미준수 시 결과
철회, 금지 및 승인된 대리인의 공유 책임. 여러 회원국은 전문적인 관행 이유로 소비자 직접 판매 교정기를 추가로 제한했습니다.
집행 기관
의료 기기 관련 당국, 국가 치과 규제 기관 및 미백 제품에 대한 화장품 당국.
경계선
0.1% 이상의 과산화물 함유 전문 미백 젤은 최초 사용을 위해 치과 의사에게만 공급될 수 있으며, 6% 이상의 제품은 시장에 배치될 수 없습니다. 교정기는 고객이 치과 의사를 만나지 않더라도 기기로 간주되며, 임상 감독의 부재는 별도의 규제 문제입니다.
자주 받는 질문
- 투명 교정기는 맞춤 제작된 기기인가요?
- 일반적으로 그렇습니다. 개별 환자를 위한 처방에 따라 제작되며, 이는 표준 CE 마크 경로가 아닌 부록 XIII 요건을 가져옵니다.
- 전문 미백 젤을 온라인으로 판매할 수 있나요?
- 0.1% 이상의 과산화물 함유 제품은 최초 사용 주기를 위해 치과 의사에게만 판매될 수 있으며, 이는 일반 소비자 판매를 제외합니다.