- Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
- Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
- Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 출시되는 모든 화장품 제품은 유럽연합 내에 설립된 지정된 책임자를 두어야 하며, 책임자가 없는 제품은 시장에 출시될 수 없습니다. 유럽연합 내 제조업체의 경우, 책임자는 제조업체 자체입니다. 유럽연합 외부에서 제조된 제품의 경우, 각 제품을 시장에 출시하는 수입업체가 책임자가 됩니다. 단, 제조업체가 서면 위임을 통해 유럽연합 내에 설립된 책임자를 지정하는 경우, 해당 책임자는 서면으로 이를 수락해야 합니다. 유통업체는 제품을 자신의 이름이나 상표로 판매하거나, 이미 시장에 출시된 제품을 적합성에 영향을 미치는 방식으로 수정하는 경우 책임자가 됩니다. 여기에는 라벨을 새로운 언어로 번역하는 것이 포함되며, 이는 많은 개인 상표 판매자들이 자신이 책임을 지게 된다는 사실을 인식하지 못하는 단계입니다.
기준과 면제
전혀 없습니다. 무료 샘플, 샘플 봉투, 구매 시 제공되는 선물 및 호텔 편의 시설 모두 시장에 출시됩니다. 소규모 기업 면제는 없으며 최소 수량도 없으며, 의무는 첫 번째 단위가 제공되는 순간부터 적용됩니다. 이는 마켓플레이스 목록을 통해서도 포함됩니다.
라벨에 표시할 사항
용기 및 포장에 지워지지 않고, 읽을 수 있으며, 눈에 띄게: 책임자의 이름과 주소, 수입 제품의 경우 원산지 국가가 명시되어야 합니다. 중량 또는 부피에 따른 명목 내용. 최소 유효 기간 날짜 또는 개봉 후 기간 기호, 내구성이 30개월을 초과하는 경우. 사용 시 특별 주의 사항, 부록 III에서 VI까지 포함. 제품을 식별하는 배치 번호 또는 참조. 제품의 기능이 명확하지 않은 경우. 성분 목록은 INCI 명명법에 따라 중량 순으로 나열되며, '성분'이라는 제목이 붙고, 향수 알레르겐은 기준치를 초과하여 개별적으로 나열되어야 합니다. 나노물질은 성분 이름 뒤에 '(nano)'를 붙여야 합니다.
마켓플레이스 항목
마켓플레이스는 화장품 목록을 허용하기 전에 CPNP 통지 참조 및 책임자의 EU 세부 정보를 점점 더 요구하고 있으며, Amazon과 TikTok Shop은 이러한 정보가 없는 화장품을 차단합니다. 성분 목록은 목록 자체에 나타나야 합니다. 자외선 차단제, 미백 제품, 헤어 염료 및 여드름, 탈모 또는 주름에 대한 주장을 포함하는 제품은 추가적인 검토를 받으며, 의약품 영역으로 넘어가는 주장은 수정되지 않고 목록에서 제거됩니다.
보관해야 할 문서
책임자의 주소에 보관되며 당국이 접근할 수 있는 제품 정보 파일. 여기에는 제품 설명, 두 부분으로 나누어진 화장품 제품 안전 보고서 — A 부분은 안전 정보, B 부분은 인정된 약국, 독성학, 의학 또는 유사한 자격을 가진 자격 있는 안전 평가자가 서명한 평가 — 제조 방법 및 우수 제조 관행 준수에 대한 진술, 정당한 경우 주장된 효과에 대한 증거 및 동물 실험에 대한 데이터가 포함됩니다. 제품이 시장에 출시되기 전에 화장품 제품 통지 포털을 통해 통지가 이루어져야 하며, 독극물 센터를 위한 프레임 포뮬레이션 및 나노물질을 포함하는 제품의 경우, 별도의 통지가 6개월 전에 이루어져야 합니다.
표준과 시험
내구성 날짜 또는 개봉 후 기간을 지원하기 위한 포장과의 안정성 및 호환성 테스트. ISO 11930에 따른 미생물 도전 테스트 또는 ISO 29621에 따라 제품이 저위험임을 입증하는 정당화. 중금속 및 불순물 스크리닝. 부록의 농도 한계 및 조건에 대한 검증, 특히 부록 V의 방부제 및 부록 VI의 자외선 필터. SPF가 주장되는 경우 ISO 24444에 따른 자외선 차단 지수 테스트 또는 인 비트로 대안. 모든 효능 주장에 대한 입증 연구, 일반 기준은 주장에 비례하는 증거를 요구합니다.
언어 요건
건강을 보호하는 세부 사항 — 사용 시 주의 사항, 기능, 내구성 및 대부분의 회원국에서 경고 — 는 제품이 제공되는 각 회원국의 법률에 의해 결정된 언어로 작성되어야 합니다. 성분 목록은 INCI로 유지되며 번역되지 않습니다. 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 폴란드를 포함한 여러 국가에서는 화장품에 대한 국가 언어 라벨링을 엄격히 시행하며, 원래 라벨 위에 붙이는 스티커는 내구성이 있고 필수 정보를 가리지 않는 경우에만 허용됩니다.
언제부터 적용되는가
CPNP에 통지하고 완료된 제품 정보 파일은 첫 번째 단위가 시장에 출시되기 전에 모두 존재해야 하며, 첫 번째 검사 이전에 존재해서는 안 됩니다. 심각한 바람직하지 않은 효과는 알려진 즉시 관련 당국에 지체 없이 통지해야 합니다. 포뮬레이션, 포장 또는 주장에 대한 변경은 변경된 제품이 판매되기 전에 파일과 통지를 업데이트해야 합니다.
문서 보관 기간
제품 정보 파일은 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 보관되어야 하며, 라벨에 명시된 주소에서 전자 형식 또는 기타 형식으로 쉽게 접근할 수 있어야 합니다. 책임자는 당국이 설정한 시간 내에 이를 제출할 수 있어야 하며, 실제로는 며칠이 아닌 몇 주가 걸립니다.
미준수 시 결과
국가 당국이 명령한 철회 또는 리콜, 제품을 명명하는 안전 게이트 경고 및 수입업체 비용으로 재고 파기. 화장품은 여러 회원국에서 책임자에게 개인적으로 형사 책임을 부과하는 몇 안 되는 분야 중 하나이며, 특히 프랑스, 이탈리아 및 스페인에서는 통지되지 않았거나 안전하지 않은 화장품을 시장에 출시하는 것이 행정 벌금이 아닌 기소로 이어질 수 있습니다. CPNP 참조가 없는 제3국 제품에 대한 국경 거부는 빈번합니다.
집행 기관
화장품에 대한 국가 компетent 당국, 일반적으로 보건부 또는 의약품 기관 내에서 CPNP 및 안전 게이트를 통해 조정됩니다. 독극물 센터는 프레임 포뮬레이션을 받습니다. 세관은 수입 시 책임자의 주소와 통지를 확인합니다.
경계선
이는 GPSR보다 더 엄격한 규제이며, 제16조 책임자는 이를 충족하지 않습니다: 화장품 책임자는 제품 정보 파일을 보유하고 자격 있는 평가자가 서명한 안전 보고서를 뒷받침해야 합니다. 세 가지 경계가 반복됩니다. 동물용 제품은 화장품이 아니며, 공식이 유사하더라도 마찬가지입니다. 질병을 치료하거나 예방한다고 주장하는 제품 — 여드름, 습진, 탈모 — 은 의약품이며 마케팅 허가가 필요합니다. 물질이 아닌 기계적으로 작용하는 장치, 예를 들어 더마롤러는 의료 기기입니다. 치약, 데오도란트, 자외선 차단제 및 헤어 염료는 직관과는 달리 모두 화장품입니다.
자주 받는 질문
- 같은 회사가 화장품과 GPSR 제품의 책임자가 될 수 있습니까?
- 책임자의 의무를 명시적으로 수락하는 경우에만 가능합니다. 여기에는 제품 정보 파일을 보유하고 심각한 바람직하지 않은 효과를 처리하는 것이 포함됩니다. 이들은 서로 다른 규정에 따른 별개의 법적 역할이며, GPSR 위임은 화장품에까지 확장되지 않습니다.
- 우리는 미국 안전 평가가 있습니다 — 이것이 허용됩니까?
- 일반적으로 아닙니다. EU는 부록 I에 따라 구조화된 화장품 제품 안전 보고서를 요구하며, 회원국에서 인정된 자격을 가진 평가자가 서명해야 하며, EU 부록 제한을 다루어야 하며, 이는 미국 규칙과 상당히 다릅니다.
- 각 변형을 별도로 통지해야 합니까?
- 예, 각 제품과 각 색상 범위는 CPNP에 통지해야 하며, 색상 범위는 종종 색소만 다를 경우 단일 통지로 그룹화할 수 있습니다.
- 제품이 누군가에게 해를 끼친 경우 누가 책임집니까?
- 책임자는 당국이 주소를 지정하고 제재를 받을 수 있는 주체입니다. 이것이 바로 이 역할이 단순한 사무직이 아니며, 위임이 협력의 약속이 아닌 포뮬레이션 및 안전 보고서에 대한 접근을 제공해야 하는 이유입니다.