- Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
- Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
- Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
누가 지정해야 하는가
EU에서 임상 시험을 수행하는 연합 외부에 설립된 스폰서. 규정 536/2014는 연합 내에 설립된 기관이나 그곳에 설립된 법적 대리인을 요구하며, GDPR 의무는 처리되는 개인 데이터에 대해 별도로 적용됩니다.
기준과 면제
없음. 이 요구 사항은 연합 내에서 수행되는 모든 시험에 적용되며, 신청은 임상 시험 정보 시스템을 통해 진행됩니다.
라벨에 표시할 사항
시험 참조, 스폰서의 세부 사항 및 보관 및 사용 지침을 포함한 Annex VI에 따른 조사 의약품 라벨링, 해당 회원국의 언어로.
마켓플레이스 항목
시장 문제 아님. 접근을 제한하는 것은 CTIS 신청, 윤리 위원회의 의견 및 국가 평가로, 이는 정의된 일정에 따라 진행됩니다.
보관해야 할 문서
프로토콜, 연구자 브로셔 및 조사 의약품 문서, 법적 대리인 임명, 보험 또는 면책 조치, 데이터 측면에서 제30조 기록, 제9조 조건, 전송 메커니즘 및 데이터 보호 영향 평가를 포함한 CTIS를 통한 임상 시험 신청.
표준과 시험
조사 제품에 대한 우수 제조 관행, 수행에 대한 우수 임상 관행 및 국가 당국의 검사.
언어 요건
참여자의 언어로 된 정보 제공 동의서 및 회원국의 요구 사항에 따른 신청 문서를 포함한 환자 대상 문서.
언제부터 적용되는가
시험 시작 전에 승인. 안전 보고 마감일은 짧음: 심각한 예상치 못한 부작용에 대한 의심은 심각도에 따라 7일 또는 15일 이내에 보고해야 함.
문서 보관 기간
시험 종료 후 최소 25년 동안 임상 시험 마스터 파일을 보관해야 하며, 이는 대부분의 보관 일정이 예상하는 것보다 훨씬 깁니다.
미준수 시 결과
시험 중단, 후속 신청 거부, 승인 없이 시험을 수행한 여러 회원국에서의 형사적 노출. 데이터 처리에 대해 GDPR 벌금이 적용됩니다.
집행 기관
국가 компетент 당국 및 윤리 위원회, CTIS를 위한 유럽 의약품청, 데이터 보호 당국.
경계선
시험 참여에 대한 동의와 GDPR 법적 근거로서의 동의는 다른 것이며, 대부분의 당국은 처리에 적합한 것으로 연구 법적 근거를 동의보다 더 중요하게 다룹니다. 25년 보관은 일반적인 최소화보다 우선하는 법적 의무입니다.
자주 받는 질문
- EU에 법적 대리인이 필요합니까?
- 연합에 설립되지 않은 스폰서는 규정 536/2014에 따라 그곳에 설립된 법적 대리인을 임명해야 합니다.
- 참여자의 동의가 GDPR 근거입니까?
- 보통 아닙니다. 참여에 대한 윤리적 동의는 데이터 보호 법적 근거와 구별되며, 이는 일반적으로 공익 또는 정당한 이익을 위한 업무로서 제9조 연구 조건을 포함합니다.