- Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products
누가 지정해야 하는가
손 세정제, 표면 소독제, 곤충 퇴치제 및 생물학적 주장하는 처리된 물품을 포함하여 EU 시장에 생물학적 제품을 배치하는 모든 사람.
기준과 면제
없음. 단일 항균 주장은 이 규정에 제품을 포함시킴.
라벨에 표시할 사항
승인 번호, 활성 물질 및 농도, CLP에 따른 위험 및 예방 조치 문구, 사용 지침, 응급 처치 및 승인 보유자의 EU 정보.
마켓플레이스 항목
국가 승인 번호 없이 생물학적 목록을 억제하는 시장.
보관해야 할 문서
각 회원국의 제품 승인 또는 유럽연합 승인, 제95조에 등록된 공급자로부터의 활성 물질, 효능 데이터 및 안전 데이터 시트.
표준과 시험
관련 EN 기준에 따른 효능 시험, 활성 물질에 대한 독성 및 환경 데이터.
언어 요건
제품이 판매되는 각 회원국의 공식 언어로 된 전체 라벨.
언제부터 적용되는가
첫 판매 전에 승인. 시간은 주가 아닌 연 단위로 진행됨.
문서 보관 기간
10년.
미준수 시 결과
즉각적인 철회, 압수 및 벌금. 2020년 이후 승인되지 않은 소독제 주장은 가장 많이 제재된 분야 중 하나였습니다.
집행 기관
생물학적 제품에 대한 국가 권한 기관 및 ECHA.
경계선
청소 및 애완동물 제품에 대한 함정: '청소'는 세제 주장, '99.9%의 박테리아를 죽임'은 생물학적 주장으로 전체 체제를 변경함. 항균으로 판매되는 도마와 같은 처리된 물품도 포함됨.
자주 받는 질문
- 책임자가 소독제를 커버할 수 있나요?
- 아니요. 생물학적 제품은 설립된 주체가 보유한 제품 승인이 필요하며, 이는 다른 훨씬 긴 과정입니다.